Alveoláris gerinc megőrzése polikaprolakton állvánnyal az implantációs hely fejlesztéséhez
Kutatások kimutatták, hogy az alveoláris bordák (a fogakat tartó állkapocscsont része) hajlamosak elveszíteni a szélességüket és magasságukat a foghúzás után. A gerinc magasságának és szélességének elvesztése problémákat okozhat a hiányzó fogak hidakkal és implantátumokkal történő helyreállításában. Ezért ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékelje a polikaprolakton (PCL) állványok alkalmazását az alveoláris gerinc megőrzésére az emberi foghúzást követően.
20 beteget 2 csoportra osztanak. Az egyik csoportban a betegek PCL állványt helyeznek a foglalatba a kivonás után. A másik csoportban állvány nem kerül elhelyezésre. 6 hónapos gyógyulási periódus után mindkét csoportban mérjük a szélességben és magasságban az alapvonalhoz viszonyított változást. Ekkor mindkét csoportból csontbiopsziát is vesznek. Ezt követően értékelik a csont keménységét, a sejtek szövettani (mikroszkópos) jellemzőit, az élő csont százalékos arányát, az alveoláris gerinc radiográfiás sűrűségét és a csontbiopszia mechanikai tulajdonságait.
Ez a tanulmány megkísérli bemutatni, hogy egy felszívódó (testtel eltávolítható) anyag, például egy PCL állvány használható az alveoláris gerinc fizikai méretének fenntartására az extrakció után, és nem zavarja az osseointegrációt (a csonttal való fúziót). Ezzel elkerülhető a további korrekciós műtétek szükségessége a betegek számára, ha az alveoláris gerincek nem megfelelő szélességűek és magasságúak az esztétikailag tetszetős és funkcionálisan megbízható pótlások elhelyezéséhez. Ez növeli a beteg sikerének esélyeit.
Ha a vizsgálat sikeresen kimutatja, hogy a PCL állványt a szervezet jó csontnövekedés mellett képes elfogadni, a PCL állvány felhasználása kiterjeszthető a klinikai orvoslás és a fogászat más területeire is.
A tanulmányban használt PCL állványt egy helyi cég (Osteopore International Pte Ltd.) tervezte és fejlesztette. A termék sikerével Szingapúr orvosbiológiai központként való megítélése tovább erősödik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 vagy több menthetetlen, nem moláris foga fogágybetegség, endodonciai elégtelenség, korona/gyökér törés, kiterjedt fogszuvasodás vagy trauma miatt kihúzásra javasolt
- Rendelkezz a fogászati implantátum beültetési jelzéseivel
- Adott alternatív lehetőségeket, és választotta a pótlást endosseus implantátumokkal az extrakciót követően
- Ha 1-nél több fogat kell implantátummal cserélni, akkor ezek nem lehetnek egymás mellett
- A menthetetlen fog helyzete közel van a végleges beültetési pozícióhoz
- Jó vagy tisztességes szájhigiénia (nincs szondázási mélység <5 mm, és az ínygyulladás pontszáma <20%)
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittált állapot
- Sugárterápia előtt az extrakció helyére
- Kemoterápia az elmúlt 12 hónapban
- Vérrendszeri rendellenességek
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Hosszú távú szteroid vagy gyulladáscsökkentő terápia
- Antibiotikus profilaxis szükséges a fogászati kezelés előtt
- Egyéb kontrollálatlan szisztémás betegség
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztók
- Aktív fertőzés az extrakció helyén
- Erős dohányos (> 10 rúd naponta)
- Terhesség/Szoptatás
- Ismert allergia műanyagokra vagy más polimerekre
- Nem hajlandó olyan alapvető fogászati kezelésekre, mint a fogszuvasodás és a parodontális terápia
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A PCL állvány hatékonyságának tesztelése az alveoláris gerinc fizikai méretének megőrzésében az extrakció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az élő csont százalékos arányának felmérése a gyógyulás során PCL állvány jelenlétében.
|
|
Felmérni a CT-vizsgálat denzitásának lehetőségét az élő csont százalékos arányának meghatározására az implantátum beültetési helyén.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ang Chee Wan, BDS, National University of Singapore
- Kutatásvezető: Lim Thiam Chye, FRCS, National University Hospital, Singapore
- Kutatásvezető: Lim Lum Peng, MSc, National University of Singapore
- Kutatásvezető: Chung Kong Mun, MS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-222-000-024-112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .