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Conservazione della cresta alveolare con scaffold in policaprolattone per lo sviluppo del sito implantare

26 marzo 2020 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

È stato dimostrato attraverso la ricerca che le creste alveolari (parte dell'osso mascellare che trattiene i denti) tendono a perdere larghezza e altezza dopo l'estrazione dei denti. La perdita in altezza e larghezza della cresta può causare problemi nel restauro di denti mancanti con ponti e impianti. Pertanto, questo studio si propone di valutare l'uso di scaffold in policaprolattone (PCL) per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione dei denti negli esseri umani.

20 pazienti saranno divisi in 2 gruppi. In un gruppo, i pazienti avranno un'impalcatura PCL posizionata nell'alveolo dopo l'estrazione. In un altro gruppo, non verrà posizionata alcuna impalcatura. Dopo un periodo di guarigione di 6 mesi, per entrambi i gruppi vengono misurate le variazioni di larghezza e altezza rispetto al basale. In questo momento viene prelevata anche una biopsia ossea da entrambi i gruppi. Vengono quindi valutate la durezza dell'osso, le caratteristiche istologiche (microscopiche) delle cellule, la percentuale di osso vivo, la densità radiografica della cresta alveolare e le proprietà meccaniche della biopsia ossea.

Questo studio tenterà di dimostrare che un materiale riassorbibile (può essere rimosso dal corpo) come un'impalcatura PCL può essere utilizzato per mantenere le dimensioni fisiche della cresta alveolare dopo l'estrazione e non interferirà con l'osteointegrazione (fusione con l'osso). Eviterà la necessità di ulteriori interventi chirurgici correttivi per i pazienti quando le creste alveolari presentano una larghezza e un'altezza inadeguate per il posizionamento di restauri esteticamente gradevoli e funzionalmente sani. Ciò migliorerebbe le possibilità di successo per il paziente.

Se lo studio dimostra con successo che l'impalcatura del LCP può essere accettata dall'organismo con una buona crescita ossea, gli usi dell'impalcatura del LCP possono essere estesi ad altre aree della medicina clinica e dell'odontoiatria.

Lo scaffold PCL da utilizzare in questo studio è stato progettato e sviluppato da un'azienda locale (Osteopore International Pte Ltd). Con il successo di questo prodotto, la posizione di Singapore come hub biomedico sarà ulteriormente rafforzata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 1 o più denti non molari non recuperabili indicati per l'estrazione a causa di malattia parodontale, fallimenti endodontici, fratture della corona/radice, carie estesa o trauma
  2. Avere le indicazioni per il posizionamento dell'impianto dentale
  3. Date le opzioni alternative e scelto la sostituzione con impianti endossei dopo le estrazioni
  4. Se più di 1 dente deve essere sostituito con impianti, non devono essere adiacenti l'uno all'altro
  5. La posizione del dente non salvabile è vicina alla posizione finale dell'impianto
  6. Igiene orale da buona a discreta (nessuna profondità di sondaggio <5 mm e punteggio gengivite <20%)

Criteri di esclusione:

  1. Stato immunocompromesso
  2. Precedente radioterapia al sito di estrazione
  3. Chemioterapia negli ultimi 12 mesi
  4. Disturbi del sangue
  5. Diabete non controllato
  6. Ipertensione incontrollata
  7. Terapia steroidea o antinfiammatoria a lungo termine
  8. Richiedere la profilassi antibiotica prima del trattamento odontoiatrico
  9. Altre malattie sistemiche non controllate
  10. Tossicodipendenti o tossicodipendenti
  11. Infezione attiva nel sito di estrazione
  12. Forte fumatore (> 10 bastoncini al giorno)
  13. Gravidanza/allattamento
  14. Allergie note alla plastica o ad altri polimeri
  15. Riluttanza a sottoporsi a cure odontoiatriche di base come il controllo della carie e la terapia parodontale
  16. Mancata firma del modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Testare l'efficacia dello scaffold PCL nel mantenere le dimensioni fisiche della cresta alveolare dopo l'estrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la percentuale di osso vivo che si forma durante la guarigione con presenza di impalcatura del LCP.
Valutare la possibilità di utilizzare la densità della scansione TC per determinare la percentuale di osso vivo nel sito per il posizionamento dell'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ang Chee Wan, BDS, National University of Singapore
  • Investigatore principale: Lim Thiam Chye, FRCS, National University Hospital, Singapore
  • Investigatore principale: Lim Lum Peng, MSc, National University of Singapore
  • Investigatore principale: Chung Kong Mun, MS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-222-000-024-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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