- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00466414
Conservazione della cresta alveolare con scaffold in policaprolattone per lo sviluppo del sito implantare
È stato dimostrato attraverso la ricerca che le creste alveolari (parte dell'osso mascellare che trattiene i denti) tendono a perdere larghezza e altezza dopo l'estrazione dei denti. La perdita in altezza e larghezza della cresta può causare problemi nel restauro di denti mancanti con ponti e impianti. Pertanto, questo studio si propone di valutare l'uso di scaffold in policaprolattone (PCL) per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione dei denti negli esseri umani.
20 pazienti saranno divisi in 2 gruppi. In un gruppo, i pazienti avranno un'impalcatura PCL posizionata nell'alveolo dopo l'estrazione. In un altro gruppo, non verrà posizionata alcuna impalcatura. Dopo un periodo di guarigione di 6 mesi, per entrambi i gruppi vengono misurate le variazioni di larghezza e altezza rispetto al basale. In questo momento viene prelevata anche una biopsia ossea da entrambi i gruppi. Vengono quindi valutate la durezza dell'osso, le caratteristiche istologiche (microscopiche) delle cellule, la percentuale di osso vivo, la densità radiografica della cresta alveolare e le proprietà meccaniche della biopsia ossea.
Questo studio tenterà di dimostrare che un materiale riassorbibile (può essere rimosso dal corpo) come un'impalcatura PCL può essere utilizzato per mantenere le dimensioni fisiche della cresta alveolare dopo l'estrazione e non interferirà con l'osteointegrazione (fusione con l'osso). Eviterà la necessità di ulteriori interventi chirurgici correttivi per i pazienti quando le creste alveolari presentano una larghezza e un'altezza inadeguate per il posizionamento di restauri esteticamente gradevoli e funzionalmente sani. Ciò migliorerebbe le possibilità di successo per il paziente.
Se lo studio dimostra con successo che l'impalcatura del LCP può essere accettata dall'organismo con una buona crescita ossea, gli usi dell'impalcatura del LCP possono essere estesi ad altre aree della medicina clinica e dell'odontoiatria.
Lo scaffold PCL da utilizzare in questo studio è stato progettato e sviluppato da un'azienda locale (Osteopore International Pte Ltd). Con il successo di questo prodotto, la posizione di Singapore come hub biomedico sarà ulteriormente rafforzata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 1 o più denti non molari non recuperabili indicati per l'estrazione a causa di malattia parodontale, fallimenti endodontici, fratture della corona/radice, carie estesa o trauma
- Avere le indicazioni per il posizionamento dell'impianto dentale
- Date le opzioni alternative e scelto la sostituzione con impianti endossei dopo le estrazioni
- Se più di 1 dente deve essere sostituito con impianti, non devono essere adiacenti l'uno all'altro
- La posizione del dente non salvabile è vicina alla posizione finale dell'impianto
- Igiene orale da buona a discreta (nessuna profondità di sondaggio <5 mm e punteggio gengivite <20%)
Criteri di esclusione:
- Stato immunocompromesso
- Precedente radioterapia al sito di estrazione
- Chemioterapia negli ultimi 12 mesi
- Disturbi del sangue
- Diabete non controllato
- Ipertensione incontrollata
- Terapia steroidea o antinfiammatoria a lungo termine
- Richiedere la profilassi antibiotica prima del trattamento odontoiatrico
- Altre malattie sistemiche non controllate
- Tossicodipendenti o tossicodipendenti
- Infezione attiva nel sito di estrazione
- Forte fumatore (> 10 bastoncini al giorno)
- Gravidanza/allattamento
- Allergie note alla plastica o ad altri polimeri
- Riluttanza a sottoporsi a cure odontoiatriche di base come il controllo della carie e la terapia parodontale
- Mancata firma del modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Testare l'efficacia dello scaffold PCL nel mantenere le dimensioni fisiche della cresta alveolare dopo l'estrazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Valutare la percentuale di osso vivo che si forma durante la guarigione con presenza di impalcatura del LCP.
|
|
Valutare la possibilità di utilizzare la densità della scansione TC per determinare la percentuale di osso vivo nel sito per il posizionamento dell'impianto.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ang Chee Wan, BDS, National University of Singapore
- Investigatore principale: Lim Thiam Chye, FRCS, National University Hospital, Singapore
- Investigatore principale: Lim Lum Peng, MSc, National University of Singapore
- Investigatore principale: Chung Kong Mun, MS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-222-000-024-112
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .