- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00466414
Alveolar Ridge Conservering med polycaprolacton stillads til implantatudvikling
Det er blevet vist gennem forskning, at alveolære kamme (en del af kæbeknoglen, der holder tænder) har tendens til at miste bredde og højde efter udtrækning af tænder. Tabt i højden og bredden af højderyggen kan give problemer med at genoprette manglende tænder med broer og implantater. Derfor foreslås denne undersøgelse for at vurdere brugen af polycaprolacton (PCL) stilladser til bevarelse af alveolære højder efter udtrækning af tænder hos mennesker.
20 patienter vil blive opdelt i 2 grupper. I den ene gruppe vil patienterne have et PCL-stillads placeret i fatningen efter ekstraktion. I anden gruppe vil der ikke blive placeret et stillads. Efter en helingsperiode på 6 måneder måles ændringer i bredde og højde fra baseline for begge grupper. En knoglebiopsi tages også på dette tidspunkt fra begge grupper. Knoglehårdhed, histologiske (mikroskopiske) træk ved celler, procentdel af levende knogle, radiografisk tæthed af alveolær ryg og mekaniske egenskaber af knoglebiopsien vurderes derefter.
Denne undersøgelse vil forsøge at vise, at et resorberbart (kan fjernes af kroppen) materiale som et PCL-stillads kan bruges til at opretholde fysiske dimensioner af den alveolære højderyg efter ekstraktion og ikke vil forstyrre osseointegration (fusion med knogle). Det vil undgå behovet for yderligere korrigerende operationer for patienter, når alveolære kamme præsenteres med utilstrækkelig bredde og højde til placering af æstetisk tiltalende og funktionelt sunde restaureringer. Dette ville forbedre chancerne for succes for patienten.
Hvis undersøgelsen med succes viser, at PCL-stilladset kan accepteres af kroppen med god knoglevækst, kan anvendelser af PCL-stilladset udvides til andre områder af klinisk medicin og tandpleje.
PCL-stilladset, der skal bruges i denne undersøgelse, er designet og udviklet af en lokal virksomhed (Osteopore International Pte Ltd). Med succesen med dette produkt vil Singapores status som et biomedicinsk knudepunkt blive yderligere forbedret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have 1 eller flere uløselige ikke-molære tænder indiceret til ekstraktion på grund af paradentose, endodontiske svigt, krone-/rodbrud, omfattende caries eller traumer
- Har indikationerne for tandimplantatplacering
- Fik alternative muligheder og valgte erstatning med endossøse implantater efter ekstraktioner
- Hvis mere end 1 tand skal udskiftes med implantater, bør de ikke støde op til hinanden
- Placeringen af en tand, der ikke kan reddes, er tæt på den endelige implantatposition
- God til fair mundhygiejne (ingen sonderingsdybder <5 mm og tandkødsbetændelse på <20 %)
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitteret tilstand
- Forudgående strålebehandling til ekstraktionsstedet
- Kemoterapi inden for de seneste 12 måneder
- Blodlidelser
- Ukontrolleret diabetes
- Ukontrolleret hypertension
- Langvarig steroid- eller antiinflammatorisk behandling
- Kræv antibiotikaprofylakse før tandbehandling
- Anden ukontrolleret systemisk sygdom
- Stof- eller alkoholmisbrugere
- Aktiv infektion på ekstraktionsstedet
- Storryger (> 10 pinde om dagen)
- Graviditet/amning
- Kendte allergier over for plast eller anden polymer
- Manglende vilje til at gennemgå grundlæggende tandbehandling som carieskontrol og parodontal terapi
- Manglende underskrivelse af informeret samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
At teste effektiviteten af PCL-stilladset til at opretholde de fysiske dimensioner af den alveolære højderyg efter ekstraktion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
At vurdere procentdelen af levende knogle, der dannes under heling med tilstedeværelse af PCL-stillads.
|
At vurdere muligheden for at bruge tæthed af CT-scanning til at bestemme procentdelen af levende knogle på stedet for implantatplacering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ang Chee Wan, BDS, National University of Singapore
- Ledende efterforsker: Lim Thiam Chye, FRCS, National University Hospital, Singapore
- Ledende efterforsker: Lim Lum Peng, MSc, National University of Singapore
- Ledende efterforsker: Chung Kong Mun, MS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R-222-000-024-112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge-resorption efter ekstraktion
-
Universidad de GranadaRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge med Labial ResorptionSpanien
Kliniske forsøg med Polycaprolacton stillads
-
AQTIS Medical B.V.Ikke rekrutterer endnu
-
DEXLEVOAfsluttet
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterAfsluttet
-
Elixir Medical CorporationAfsluttetKoronararteriesygdomNew Zealand, Belgien
-
University Hospital, GenevaAfsluttet
-
Chinese Academy of SciencesFirst Hospitals affiliated to the China PLA General HospitalUkendt
-
Biotronik AGUkendtKoronararteriesygdom | KoronararteriestenoseSpanien, Danmark, Tyskland, Brasilien, Belgien, Holland, Singapore, Schweiz
-
Efemoral Medical, Inc.RekrutteringKarsygdomme | Perifer arteriel sygdom | Stenose | Femoropoliteal stenoseNew Zealand, Australien
-
Albina Nowak, MDSwiss National Science FoundationRekruttering