Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alveolar Ridge Conservering med polycaprolacton stillads til implantatudvikling

26. marts 2020 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Det er blevet vist gennem forskning, at alveolære kamme (en del af kæbeknoglen, der holder tænder) har tendens til at miste bredde og højde efter udtrækning af tænder. Tabt i højden og bredden af ​​højderyggen kan give problemer med at genoprette manglende tænder med broer og implantater. Derfor foreslås denne undersøgelse for at vurdere brugen af ​​polycaprolacton (PCL) stilladser til bevarelse af alveolære højder efter udtrækning af tænder hos mennesker.

20 patienter vil blive opdelt i 2 grupper. I den ene gruppe vil patienterne have et PCL-stillads placeret i fatningen efter ekstraktion. I anden gruppe vil der ikke blive placeret et stillads. Efter en helingsperiode på 6 måneder måles ændringer i bredde og højde fra baseline for begge grupper. En knoglebiopsi tages også på dette tidspunkt fra begge grupper. Knoglehårdhed, histologiske (mikroskopiske) træk ved celler, procentdel af levende knogle, radiografisk tæthed af alveolær ryg og mekaniske egenskaber af knoglebiopsien vurderes derefter.

Denne undersøgelse vil forsøge at vise, at et resorberbart (kan fjernes af kroppen) materiale som et PCL-stillads kan bruges til at opretholde fysiske dimensioner af den alveolære højderyg efter ekstraktion og ikke vil forstyrre osseointegration (fusion med knogle). Det vil undgå behovet for yderligere korrigerende operationer for patienter, når alveolære kamme præsenteres med utilstrækkelig bredde og højde til placering af æstetisk tiltalende og funktionelt sunde restaureringer. Dette ville forbedre chancerne for succes for patienten.

Hvis undersøgelsen med succes viser, at PCL-stilladset kan accepteres af kroppen med god knoglevækst, kan anvendelser af PCL-stilladset udvides til andre områder af klinisk medicin og tandpleje.

PCL-stilladset, der skal bruges i denne undersøgelse, er designet og udviklet af en lokal virksomhed (Osteopore International Pte Ltd). Med succesen med dette produkt vil Singapores status som et biomedicinsk knudepunkt blive yderligere forbedret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have 1 eller flere uløselige ikke-molære tænder indiceret til ekstraktion på grund af paradentose, endodontiske svigt, krone-/rodbrud, omfattende caries eller traumer
  2. Har indikationerne for tandimplantatplacering
  3. Fik alternative muligheder og valgte erstatning med endossøse implantater efter ekstraktioner
  4. Hvis mere end 1 tand skal udskiftes med implantater, bør de ikke støde op til hinanden
  5. Placeringen af ​​en tand, der ikke kan reddes, er tæt på den endelige implantatposition
  6. God til fair mundhygiejne (ingen sonderingsdybder <5 mm og tandkødsbetændelse på <20 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunkompromitteret tilstand
  2. Forudgående strålebehandling til ekstraktionsstedet
  3. Kemoterapi inden for de seneste 12 måneder
  4. Blodlidelser
  5. Ukontrolleret diabetes
  6. Ukontrolleret hypertension
  7. Langvarig steroid- eller antiinflammatorisk behandling
  8. Kræv antibiotikaprofylakse før tandbehandling
  9. Anden ukontrolleret systemisk sygdom
  10. Stof- eller alkoholmisbrugere
  11. Aktiv infektion på ekstraktionsstedet
  12. Storryger (> 10 pinde om dagen)
  13. Graviditet/amning
  14. Kendte allergier over for plast eller anden polymer
  15. Manglende vilje til at gennemgå grundlæggende tandbehandling som carieskontrol og parodontal terapi
  16. Manglende underskrivelse af informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At teste effektiviteten af ​​PCL-stilladset til at opretholde de fysiske dimensioner af den alveolære højderyg efter ekstraktion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere procentdelen af ​​levende knogle, der dannes under heling med tilstedeværelse af PCL-stillads.
At vurdere muligheden for at bruge tæthed af CT-scanning til at bestemme procentdelen af ​​levende knogle på stedet for implantatplacering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ang Chee Wan, BDS, National University of Singapore
  • Ledende efterforsker: Lim Thiam Chye, FRCS, National University Hospital, Singapore
  • Ledende efterforsker: Lim Lum Peng, MSc, National University of Singapore
  • Ledende efterforsker: Chung Kong Mun, MS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-222-000-024-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge-resorption efter ekstraktion

Kliniske forsøg med Polycaprolacton stillads

3
Abonner