Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą rusztowania z polikaprolaktonu do rozwoju miejsca implantacji
W badaniach wykazano, że wyrostki zębodołowe (część kości szczęki utrzymująca zęby) mają tendencję do utraty szerokości i wysokości po ekstrakcji zębów. Utrata wysokości i szerokości wyrostka zębodołowego może powodować problemy w odbudowie braków zębowych za pomocą mostów i implantów. W związku z tym zaproponowano niniejsze badanie w celu oceny zastosowania rusztowań z polikaprolaktonu (PCL) do zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zębów u ludzi.
20 pacjentów zostanie podzielonych na 2 grupy. W jednej grupie pacjenci będą mieli rusztowanie PCL umieszczone w zębodole po ekstrakcji. W pozostałych grupach nie będzie stawiane żadne rusztowanie. Po okresie gojenia trwającym 6 miesięcy dla obu grup mierzono zmiany szerokości i wysokości względem linii podstawowej. W tym czasie pobierana jest również biopsja kości od obu grup. Następnie ocenia się twardość kości, cechy histologiczne (mikroskopowe) komórek, procent żywej kości, gęstość radiologiczną wyrostka zębodołowego oraz właściwości mechaniczne kości z biopsji.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że resorbowalny (może być usunięty przez organizm) materiał, taki jak rusztowanie PCL, może być użyty do utrzymania fizycznych wymiarów wyrostka zębodołowego po ekstrakcji i nie będzie zakłócał osteointegracji (zrostu z kością). Pozwoli to uniknąć konieczności dodatkowych operacji korekcyjnych u pacjentów, u których wyrostki zębodołowe mają niewystarczającą szerokość i wysokość do umieszczenia estetycznych i funkcjonalnie zdrowych uzupełnień. Zwiększyłoby to szanse powodzenia pacjenta.
Jeśli badanie z powodzeniem wykaże, że rusztowanie PCL może zostać zaakceptowane przez organizm przy dobrym wzroście kości, zastosowanie rusztowania PCL może zostać rozszerzone na inne obszary medycyny klinicznej i stomatologii.
Rusztowanie PCL, które ma być użyte w tym badaniu, zostało zaprojektowane i opracowane przez lokalną firmę (Osteopore International Pte Ltd). Dzięki sukcesowi tego produktu pozycja Singapuru jako centrum biomedycznego zostanie jeszcze bardziej wzmocniona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie 1 lub więcej zębów nietrzonowych niemożliwych do uratowania wskazanych do ekstrakcji z powodu choroby przyzębia, niepowodzeń endodontycznych, złamań korony/korzeni, rozległej próchnicy lub urazu
- Posiadają wskazania do wszczepienia implantu zębowego
- Biorąc pod uwagę alternatywne opcje i wybrano zastąpienie implantami śródkostnymi po ekstrakcjach
- Jeśli więcej niż 1 ząb ma być zastąpiony implantami, nie powinny one przylegać do siebie
- Pozycja zęba nie do uratowania jest zbliżona do ostatecznej pozycji implantu
- Higiena jamy ustnej od dobrej do średniej (brak głębokości sondowania <5 mm i wskaźnik zapalenia dziąseł <20%)
Kryteria wyłączenia:
- Stan obniżonej odporności
- Wcześniejsza radioterapia miejsca ekstrakcji
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby krwi
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Długotrwała terapia sterydowa lub przeciwzapalna
- Wymagają profilaktyki antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym
- Inna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu
- Aktywna infekcja w miejscu ekstrakcji
- Nałogowy palacz (> 10 sztuk dziennie)
- Ciąża/laktacja
- Znane alergie na tworzywa sztuczne lub inny polimer
- Niechęć do poddania się podstawowemu leczeniu stomatologicznemu, takiemu jak kontrola próchnicy i leczenie periodontologiczne
- Brak podpisania formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Badanie skuteczności rusztowania PCL w utrzymaniu fizycznych wymiarów wyrostka zębodołowego po ekstrakcji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena procentu żywej kości, która powstaje podczas gojenia z obecnością rusztowania PCL.
|
|
Ocena możliwości wykorzystania gęstości tomografii komputerowej do określenia procentowego udziału żywej kości w miejscu wszczepienia implantu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ang Chee Wan, BDS, National University of Singapore
- Główny śledczy: Lim Thiam Chye, FRCS, National University Hospital, Singapore
- Główny śledczy: Lim Lum Peng, MSc, National University of Singapore
- Główny śledczy: Chung Kong Mun, MS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-222-000-024-112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .