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Erhaltung des Alveolarkamms mit Polycaprolacton-Gerüst für die Entwicklung von Implantatstellen

26. März 2020 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Untersuchungen haben gezeigt, dass Alveolarkämme (Teil des Kieferknochens, der die Zähne hält) nach der Zahnextraktion dazu neigen, an Breite und Höhe zu verlieren. Höhen- und Breitenverluste des Kieferkamms können zu Problemen bei der Wiederherstellung fehlender Zähne mit Brücken und Implantaten führen. Daher wird diese Studie vorgeschlagen, um die Verwendung von Polycaprolacton (PCL)-Gerüsten zur Alveolarkammkonservierung nach der Zahnextraktion beim Menschen zu bewerten.

20 Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. In einer Gruppe wird den Patienten nach der Extraktion ein PCL-Gerüst in die Alveole eingesetzt. In anderen Gruppen wird kein Gerüst aufgestellt. Nach einer Heilungsphase von 6 Monaten werden für beide Gruppen Veränderungen in Breite und Höhe gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Zu diesem Zeitpunkt wird auch eine Knochenbiopsie beider Gruppen durchgeführt. Anschließend werden die Knochenhärte, histologische (mikroskopische) Merkmale der Zellen, der Anteil an lebendem Knochen, die radiologische Dichte des Alveolarkamms und die mechanischen Eigenschaften der Knochenbiopsie beurteilt.

In dieser Studie wird versucht zu zeigen, dass ein resorbierbares (vom Körper entfernbares) Material wie ein PCL-Gerüst verwendet werden kann, um die physikalischen Abmessungen des Alveolarkamms nach der Extraktion aufrechtzuerhalten und die Osseointegration (Fusion mit dem Knochen) nicht beeinträchtigt. Dadurch wird die Notwendigkeit zusätzlicher Korrekturoperationen für Patienten vermieden, wenn die Alveolarkämme eine unzureichende Breite und Höhe für die Platzierung ästhetisch ansprechender und funktionell einwandfreier Restaurationen aufweisen. Dies würde die Erfolgsaussichten für den Patienten verbessern.

Wenn die Studie erfolgreich zeigt, dass das PCL-Gerüst vom Körper mit gutem Knochenwachstum angenommen werden kann, können die Einsatzmöglichkeiten des PCL-Gerüsts auf andere Bereiche der klinischen Medizin und Zahnmedizin ausgeweitet werden.

Das in dieser Studie zu verwendende PCL-Gerüst wurde von einem lokalen Unternehmen (Osteopore International Pte Ltd) entworfen und entwickelt. Mit dem Erfolg dieses Produkts wird Singapurs Stellung als biomedizinisches Zentrum weiter gestärkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben einen oder mehrere nicht mehr zu rettende nicht-backenzahnige Zähne, bei denen aufgrund von Parodontitis, endodontischem Versagen, Kronen-/Wurzelfrakturen, ausgedehnter Karies oder Trauma eine Extraktion angezeigt ist
  2. Halten Sie die Indikationen für die Platzierung eines Zahnimplantats bereit
  3. Angesichts alternativer Optionen und Wahl des Ersatzes durch enossale Implantate nach Extraktionen
  4. Wenn mehr als ein Zahn durch Implantate ersetzt werden soll, sollten diese nicht nebeneinander liegen
  5. Die Position des nicht zu rettenden Zahns liegt nahe an der endgültigen Implantatposition
  6. Gute bis mäßige Mundhygiene (Keine Sondierungstiefen <5 mm und Gingivitis-Score von <20 %)

Ausschlusskriterien:

  1. Immungeschwächter Zustand
  2. Vorherige Strahlentherapie an der Extraktionsstelle
  3. Chemotherapie in den letzten 12 Monaten
  4. Bluterkrankungen
  5. Unkontrollierter Diabetes
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck
  7. Langfristige Steroid- oder entzündungshemmende Therapie
  8. Vor der Zahnbehandlung ist eine Antibiotikaprophylaxe erforderlich
  9. Andere unkontrollierte systemische Erkrankungen
  10. Drogen- oder Alkoholabhängige
  11. Aktive Infektion an der Extraktionsstelle
  12. Starker Raucher (> 10 Sticks pro Tag)
  13. Schwangerschaft/Stillzeit
  14. Bekannte Allergien gegen Kunststoffe oder andere Polymere
  15. Unwilligkeit, sich einer grundlegenden zahnärztlichen Behandlung wie Karieskontrolle und Parodontitistherapie zu unterziehen
  16. Unterlassung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Wirksamkeit des PCL-Gerüsts bei der Aufrechterhaltung der physikalischen Abmessungen des Alveolarkamms nach der Extraktion zu testen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung des Prozentsatzes an lebendem Knochen, der während der Heilung bei Vorhandensein eines PCL-Gerüsts gebildet wird.
Beurteilung der Möglichkeit, die Dichte eines CT-Scans zu verwenden, um den Prozentsatz an lebendem Knochen an der Stelle für die Implantatinsertion zu bestimmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ang Chee Wan, BDS, National University of Singapore
  • Hauptermittler: Lim Thiam Chye, FRCS, National University Hospital, Singapore
  • Hauptermittler: Lim Lum Peng, MSc, National University of Singapore
  • Hauptermittler: Chung Kong Mun, MS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-222-000-024-112

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