- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00466414
Erhaltung des Alveolarkamms mit Polycaprolacton-Gerüst für die Entwicklung von Implantatstellen
Untersuchungen haben gezeigt, dass Alveolarkämme (Teil des Kieferknochens, der die Zähne hält) nach der Zahnextraktion dazu neigen, an Breite und Höhe zu verlieren. Höhen- und Breitenverluste des Kieferkamms können zu Problemen bei der Wiederherstellung fehlender Zähne mit Brücken und Implantaten führen. Daher wird diese Studie vorgeschlagen, um die Verwendung von Polycaprolacton (PCL)-Gerüsten zur Alveolarkammkonservierung nach der Zahnextraktion beim Menschen zu bewerten.
20 Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. In einer Gruppe wird den Patienten nach der Extraktion ein PCL-Gerüst in die Alveole eingesetzt. In anderen Gruppen wird kein Gerüst aufgestellt. Nach einer Heilungsphase von 6 Monaten werden für beide Gruppen Veränderungen in Breite und Höhe gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Zu diesem Zeitpunkt wird auch eine Knochenbiopsie beider Gruppen durchgeführt. Anschließend werden die Knochenhärte, histologische (mikroskopische) Merkmale der Zellen, der Anteil an lebendem Knochen, die radiologische Dichte des Alveolarkamms und die mechanischen Eigenschaften der Knochenbiopsie beurteilt.
In dieser Studie wird versucht zu zeigen, dass ein resorbierbares (vom Körper entfernbares) Material wie ein PCL-Gerüst verwendet werden kann, um die physikalischen Abmessungen des Alveolarkamms nach der Extraktion aufrechtzuerhalten und die Osseointegration (Fusion mit dem Knochen) nicht beeinträchtigt. Dadurch wird die Notwendigkeit zusätzlicher Korrekturoperationen für Patienten vermieden, wenn die Alveolarkämme eine unzureichende Breite und Höhe für die Platzierung ästhetisch ansprechender und funktionell einwandfreier Restaurationen aufweisen. Dies würde die Erfolgsaussichten für den Patienten verbessern.
Wenn die Studie erfolgreich zeigt, dass das PCL-Gerüst vom Körper mit gutem Knochenwachstum angenommen werden kann, können die Einsatzmöglichkeiten des PCL-Gerüsts auf andere Bereiche der klinischen Medizin und Zahnmedizin ausgeweitet werden.
Das in dieser Studie zu verwendende PCL-Gerüst wurde von einem lokalen Unternehmen (Osteopore International Pte Ltd) entworfen und entwickelt. Mit dem Erfolg dieses Produkts wird Singapurs Stellung als biomedizinisches Zentrum weiter gestärkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben einen oder mehrere nicht mehr zu rettende nicht-backenzahnige Zähne, bei denen aufgrund von Parodontitis, endodontischem Versagen, Kronen-/Wurzelfrakturen, ausgedehnter Karies oder Trauma eine Extraktion angezeigt ist
- Halten Sie die Indikationen für die Platzierung eines Zahnimplantats bereit
- Angesichts alternativer Optionen und Wahl des Ersatzes durch enossale Implantate nach Extraktionen
- Wenn mehr als ein Zahn durch Implantate ersetzt werden soll, sollten diese nicht nebeneinander liegen
- Die Position des nicht zu rettenden Zahns liegt nahe an der endgültigen Implantatposition
- Gute bis mäßige Mundhygiene (Keine Sondierungstiefen <5 mm und Gingivitis-Score von <20 %)
Ausschlusskriterien:
- Immungeschwächter Zustand
- Vorherige Strahlentherapie an der Extraktionsstelle
- Chemotherapie in den letzten 12 Monaten
- Bluterkrankungen
- Unkontrollierter Diabetes
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Langfristige Steroid- oder entzündungshemmende Therapie
- Vor der Zahnbehandlung ist eine Antibiotikaprophylaxe erforderlich
- Andere unkontrollierte systemische Erkrankungen
- Drogen- oder Alkoholabhängige
- Aktive Infektion an der Extraktionsstelle
- Starker Raucher (> 10 Sticks pro Tag)
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Bekannte Allergien gegen Kunststoffe oder andere Polymere
- Unwilligkeit, sich einer grundlegenden zahnärztlichen Behandlung wie Karieskontrolle und Parodontitistherapie zu unterziehen
- Unterlassung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um die Wirksamkeit des PCL-Gerüsts bei der Aufrechterhaltung der physikalischen Abmessungen des Alveolarkamms nach der Extraktion zu testen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmung des Prozentsatzes an lebendem Knochen, der während der Heilung bei Vorhandensein eines PCL-Gerüsts gebildet wird.
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Beurteilung der Möglichkeit, die Dichte eines CT-Scans zu verwenden, um den Prozentsatz an lebendem Knochen an der Stelle für die Implantatinsertion zu bestimmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ang Chee Wan, BDS, National University of Singapore
- Hauptermittler: Lim Thiam Chye, FRCS, National University Hospital, Singapore
- Hauptermittler: Lim Lum Peng, MSc, National University of Singapore
- Hauptermittler: Chung Kong Mun, MS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R-222-000-024-112
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