- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00466414
Zachování alveolárního hřebene s polykaprolaktonovým lešením pro rozvoj místa implantátu
Výzkumem bylo prokázáno, že alveolární výběžky (část čelistní kosti držící zuby) mají tendenci ztrácet šířku a výšku po extrakci zubů. Ztráta výšky a šířky hřebene může způsobit problémy při obnově chybějících zubů pomocí můstků a implantátů. Proto je tato studie navržena k posouzení použití polykaprolaktonových (PCL) lešení pro zachování alveolárních výběžků po extrakci zubů u lidí.
20 pacientů bude rozděleno do 2 skupin. V jedné skupině budou mít pacienti po extrakci PCL lešení umístěno do zásuvky. V jiné skupině nebude umístěno lešení. Po období hojení 6 měsíců se u obou skupin měří změny šířky a výšky od výchozí hodnoty. V této době je také odebrána kostní biopsie u obou skupin. Poté se hodnotí tvrdost kosti, histologické (mikroskopické) vlastnosti buněk, procento živé kosti, rentgenová denzita alveolárního výběžku a mechanické vlastnosti kostní biopsie.
Tato studie se pokusí ukázat, že vstřebatelný (lze odstranit tělem) materiál, jako je PCL lešení, může být použit k udržení fyzických rozměrů alveolárního výběžku po extrakci a nebude interferovat s osseointegrací (fúzí s kostí). Vyhne se nutnosti dalších korekčních operací pro pacienty, kteří mají alveolární výběžky neadekvátní šířku a výšku pro umístění esteticky příjemných a funkčně zdravých výplní. To by zvýšilo šance pacienta na úspěch.
Pokud studie úspěšně prokáže, že PCL scaffold může být přijat tělem s dobrým růstem kostí, použití PCL scaffoldu může být rozšířeno do dalších oblastí klinické medicíny a stomatologie.
PCL scaffold, který má být použit v této studii, je navržen a vyvinut místní společností (Osteopore International Pte Ltd). S úspěchem tohoto produktu bude postavení Singapuru jako biomedicínského centra dále posíleno.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít 1 nebo více nezachránitelných nemolárních zubů indikovaných k extrakci v důsledku onemocnění parodontu, endodontických selhání, zlomenin korunky/kořenu, rozsáhlého kazu nebo traumatu
- Mějte indikace pro umístění zubního implantátu
- Dali jsme alternativní možnosti a zvolili náhradu endosseálními implantáty po extrakcích
- Pokud má být implantáty nahrazeno více než 1 zubem, neměly by spolu sousedit
- Poloha nezachránitelného zubu se blíží konečné poloze implantátu
- Dobrá až spravedlivá ústní hygiena (žádná hloubka sondy <5 mm a skóre zánětu dásní <20 %)
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitovaný stav
- Před radioterapií místa extrakce
- Chemoterapie za posledních 12 měsíců
- Poruchy krve
- Nekontrolovaný diabetes
- Nekontrolovaná hypertenze
- Dlouhodobá steroidní nebo protizánětlivá léčba
- Před dentálním ošetřením je nutná antibiotická profylaxe
- Jiné nekontrolované systémové onemocnění
- Uživatelé drog nebo alkoholu
- Aktivní infekce v místě extrakce
- Silný kuřák (> 10 tyčinek denně)
- Těhotenství/kojení
- Známé alergie na plasty nebo jiný polymer
- Neochota podstoupit základní zubní ošetření, jako je kontrola zubního kazu a parodontologická terapie
- Nepodání formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Testovat účinnost PCL lešení při zachování fyzických rozměrů alveolárního výběžku po extrakci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Stanovit procento živé kosti, která se tvoří během hojení s přítomností PCL lešení.
|
Posoudit možnost využití denzity CT vyšetření ke stanovení procenta živé kosti v místě pro umístění implantátu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ang Chee Wan, BDS, National University of Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Lim Thiam Chye, FRCS, National University Hospital, Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Lim Lum Peng, MSc, National University of Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Chung Kong Mun, MS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R-222-000-024-112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polykaprolaktonové lešení
-
Cairo UniversityNábor
-
Chinese Academy of SciencesAffiliated Hospital of Logistics University of CAPFNeznámý
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterUkončeno
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
University Hospital, GenevaUkončeno
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...NeznámýErektilní dysfunkce | Rakovina konečníkuČína
-
Efemoral Medical, Inc.NáborCévní onemocnění | Onemocnění periferních tepen | Stenóza | Femoropopliteální stenózaNový Zéland, Austrálie
-
Gregory GilotThe Cleveland Clinic; LifeNet HealthAktivní, ne náborRoztržení manžety rotátoruSpojené státy
-
BellaSeno Pty LtdAktivní, ne nábor