Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování alveolárního hřebene s polykaprolaktonovým lešením pro rozvoj místa implantátu

26. března 2020 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Výzkumem bylo prokázáno, že alveolární výběžky (část čelistní kosti držící zuby) mají tendenci ztrácet šířku a výšku po extrakci zubů. Ztráta výšky a šířky hřebene může způsobit problémy při obnově chybějících zubů pomocí můstků a implantátů. Proto je tato studie navržena k posouzení použití polykaprolaktonových (PCL) lešení pro zachování alveolárních výběžků po extrakci zubů u lidí.

20 pacientů bude rozděleno do 2 skupin. V jedné skupině budou mít pacienti po extrakci PCL lešení umístěno do zásuvky. V jiné skupině nebude umístěno lešení. Po období hojení 6 měsíců se u obou skupin měří změny šířky a výšky od výchozí hodnoty. V této době je také odebrána kostní biopsie u obou skupin. Poté se hodnotí tvrdost kosti, histologické (mikroskopické) vlastnosti buněk, procento živé kosti, rentgenová denzita alveolárního výběžku a mechanické vlastnosti kostní biopsie.

Tato studie se pokusí ukázat, že vstřebatelný (lze odstranit tělem) materiál, jako je PCL lešení, může být použit k udržení fyzických rozměrů alveolárního výběžku po extrakci a nebude interferovat s osseointegrací (fúzí s kostí). Vyhne se nutnosti dalších korekčních operací pro pacienty, kteří mají alveolární výběžky neadekvátní šířku a výšku pro umístění esteticky příjemných a funkčně zdravých výplní. To by zvýšilo šance pacienta na úspěch.

Pokud studie úspěšně prokáže, že PCL scaffold může být přijat tělem s dobrým růstem kostí, použití PCL scaffoldu může být rozšířeno do dalších oblastí klinické medicíny a stomatologie.

PCL scaffold, který má být použit v této studii, je navržen a vyvinut místní společností (Osteopore International Pte Ltd). S úspěchem tohoto produktu bude postavení Singapuru jako biomedicínského centra dále posíleno.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít 1 nebo více nezachránitelných nemolárních zubů indikovaných k extrakci v důsledku onemocnění parodontu, endodontických selhání, zlomenin korunky/kořenu, rozsáhlého kazu nebo traumatu
  2. Mějte indikace pro umístění zubního implantátu
  3. Dali jsme alternativní možnosti a zvolili náhradu endosseálními implantáty po extrakcích
  4. Pokud má být implantáty nahrazeno více než 1 zubem, neměly by spolu sousedit
  5. Poloha nezachránitelného zubu se blíží konečné poloze implantátu
  6. Dobrá až spravedlivá ústní hygiena (žádná hloubka sondy <5 mm a skóre zánětu dásní <20 %)

Kritéria vyloučení:

  1. Imunokompromitovaný stav
  2. Před radioterapií místa extrakce
  3. Chemoterapie za posledních 12 měsíců
  4. Poruchy krve
  5. Nekontrolovaný diabetes
  6. Nekontrolovaná hypertenze
  7. Dlouhodobá steroidní nebo protizánětlivá léčba
  8. Před dentálním ošetřením je nutná antibiotická profylaxe
  9. Jiné nekontrolované systémové onemocnění
  10. Uživatelé drog nebo alkoholu
  11. Aktivní infekce v místě extrakce
  12. Silný kuřák (> 10 tyčinek denně)
  13. Těhotenství/kojení
  14. Známé alergie na plasty nebo jiný polymer
  15. Neochota podstoupit základní zubní ošetření, jako je kontrola zubního kazu a parodontologická terapie
  16. Nepodání formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Testovat účinnost PCL lešení při zachování fyzických rozměrů alveolárního výběžku po extrakci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit procento živé kosti, která se tvoří během hojení s přítomností PCL lešení.
Posoudit možnost využití denzity CT vyšetření ke stanovení procenta živé kosti v místě pro umístění implantátu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ang Chee Wan, BDS, National University of Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Lim Thiam Chye, FRCS, National University Hospital, Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Lim Lum Peng, MSc, National University of Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Chung Kong Mun, MS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R-222-000-024-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polykaprolaktonové lešení

3
Předplatit