절제 불가능 또는 전이성 신장암 환자 치료에서 Gefitinib 및 PEG-Interferon Alfa-2b
2017년 1월 30일 업데이트: California Cancer Consortium
절제 불가능 또는 전이성 신장 세포 암종에서 ZD1839(IRESSA®) 및 Pegylated Interferon Alfa 2b(PEG-Intron™)의 II상 시험
근거: Gefitinib은 종양으로 가는 혈류를 차단하고 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 신장암의 성장을 멈출 수 있습니다. PEG-인터페론 알파-2b는 종양 세포의 성장을 방해하고 신장암의 성장을 늦출 수 있습니다. 게피티닙을 PEG-인터페론 알파-2b와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 gefitinib을 PEG-인터페론 알파-2b와 함께 투여하면 절제 불가능하거나 전이성 신장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- gefitinib 및 PEG-interferon alfa-2b로 치료받은 절제 불가능하거나 전이성 신장 세포 암종 환자의 6개월 무진행 생존율을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률(RECIST 기준에 따름), 반응 기간, 치료 실패까지의 시간 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 및 내약성을 평가합니다.
- von Hippel-Lindau(VHL) 단백질, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 p27의 전처리 발현을 결정하고 치료에 대한 반응과 연관시킵니다.
- 일련의 생검이 가능한 종양 환자에서 EGFR 및 p27 발현의 치료 후 변화를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 협측 상피 세포에서 EGFR 수치의 변화를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일 1회 경구 게피티닙을, 1주에서 6주 사이에 매주 1회 피하로 PEG-인터페론 알파-2b를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 6주마다 반복됩니다. 과정 2 완료 후 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 위와 같이 게피티닙 단독 투여를 계속 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 39명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신장 세포 암종
- 전이성 또는 진행성/절제 불가능한 질병
- RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
통제되지 않는 뇌 전이 없음
- 항 경련제와 코르티코 스테로이드를 복용하지 않고 적절하게 치료 된 뇌 전이 환자는 자격이 될 수 있습니다.
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 기대 수명 ≥ 12주
- WBC ≥ 3,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
- 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 자궁경부의 상피내암종, 또는 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음.
- 게피티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 중증 과민증 없음
- 이전 종양학 또는 기타 주요 수술로 인한 불완전한 치유 없음
- 해결되지 않은 만성 독성 없음> 이전 항암 요법에서 2 등급 (탈모 및 빈혈 제외)
임상적으로 활성 간질성 폐 질환의 증거 없음
- 증상이 없는 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화를 보이는 환자는 자격이 있습니다.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 증거 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견 없음
이전 동시 치료:
- 이전에 승인되지 않았거나 시험용 의약품을 사용한 지 30일 이상
- 이전 알데스류킨 또는 인터페론 이후 6주 이상 경과하고 회복됨
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주
- 사전 제피티닙 없음
- 이전 화학 요법 또는 생물학적 요법 허용
- 뼈 전이에 대한 사전 또는 동시 비스포스포네이트 요법 허용
- 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 바르비튜레이트, 페노바르비탈 또는 Hypericum perforatum(St. 존스워트)
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 억제하도록 특별히 고안된 다른 병용 제제 없음
- 측정 가능한 병변에 동시 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게피티닙 및 PEG-IFNa 치료
Gefitinib 250mg 용량으로 12주 동안 매일 1회 경구 투여.
4.0 μg/kg/wk의 PEG-IFNa를 6주 동안 매주 1회 피하 투여(총 2주기 동안 1회 반복).
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PEG-Interferon은 6주 동안 매주 1회 피하(sq)로 투여됩니다.
ZD1839는 1일 1회 250mg의 용량으로 경구 투여되며,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존
기간: 치료가 시작된 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 종양 출현을 기준으로 하는 대상 병변의 LD 합계가 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 새로운 병변 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행
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치료가 시작된 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준으로 측정한 전체 반응을 보인 참가자 수
기간: 2주기 치료 후 최대 2년.
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답 = CR + PR
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2주기 치료 후 최대 2년.
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무진행 생존
기간: 질병 진행까지 최대 5년.
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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질병 진행까지 최대 5년.
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전반적인 생존
기간: 최대 5년.
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
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최대 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000540598
- P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
- CCC-PHII-40
- ZENECA-AZ1839US/0227
- UCD-200412338-4
- UCD-ZD1839
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