Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib a PEG-interferon Alfa-2b v léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledvin

30. ledna 2017 aktualizováno: California Cancer Consortium

Fáze II studie ZD1839 (IRESSA®) a pegylovaného interferonu Alfa 2b (PEG-Intron™) u neresekovatelného nebo metastatického renálního karcinomu

Odůvodnění: Gefitinib může zastavit růst rakoviny ledvin blokováním průtoku krve do nádoru a blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. PEG-interferon alfa-2b může interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalit růst rakoviny ledvin. Podávání gefitinibu spolu s PEG-interferonem alfa-2b může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gefitinibu spolu s PEG-interferonem alfa-2b při léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte 6měsíční přežití bez progrese u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledviny léčených gefitinibem a PEG-interferonem alfa-2b.

Sekundární

  • Určete míru odpovědi (podle kritérií RECIST), dobu trvání odpovědi, dobu do selhání léčby a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Posuďte toxicitu a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete před léčbou expresi von Hippel-Lindau (VHL) proteinu, receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a p27 a korelujte s odpovědí na léčbu.
  • Stanovte změnu exprese EGFR a p27 po léčbě u pacientů s nádory dostupnými pro sériovou biopsii.
  • Posuďte změny hladin EGFR v buňkách bukálního epitelu u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně a PEG-interferon alfa-2b subkutánně jednou týdně v týdnech 1-6. Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dokončení 2. cyklu pokračují v podávání samotného gefitinibu, jak je uvedeno výše, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 39 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ledviny

    • Metastatické nebo pokročilé/neresekovatelné onemocnění
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění definované kritérii RECIST

  • Žádné nekontrolované metastázy v mozku

    • Pacienti s adekvátně léčenými metastázami v mozku, kteří neužívají antikonvulziva a kortikosteroidy, mohou být způsobilí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • WBC ≥ 3 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, ze kterého je pacient v současné době v úplné remisi
  • Není známa závažná hypersenzitivita na gefitinib nebo jeho pomocné látky
  • Žádné neúplné zhojení z předchozích onkologických nebo jiných velkých operací
  • Žádná nevyřešená chronická toxicita > stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie a anémie)

  • Žádný důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby

    • Vhodné jsou pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí
  • Žádné známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění)
  • Žádná jiná významná klinická porucha nebo laboratorní nález, který by vylučoval účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 30 dní od předchozích neschválených nebo zkoušených léků
  • Více než 6 týdnů od předchozího aldesleukinu nebo interferonu a zotavení
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Bez předchozího gefitinibu
  • Předchozí chemoterapie nebo biologická léčba povolena
  • Předchozí nebo současná léčba kostních metastáz bisfosfonáty je povolena
  • Žádný souběžný fenytoin, karbamazepin, rifampin, barbituráty, fenobarbital nebo Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Žádné další souběžné látky specificky navržené k inhibici receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
  • Žádná současná radioterapie na měřitelné léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba gefitinibem a PEG-IFNa
Gefitinib podávaný v dávce 250 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. PEG-IFNa v dávce 4,0 ug/kg/týden podávaný subkutánně jednou týdně po dobu 6 týdnů (cyklus se jednou opakuje, celkem 2 cykly).
Biologický: PEG-interferon alfa-2b
PEG-Interferon bude podáván subkutánně (sq) jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: gefitinib
ZD1839 bude podáván v dávce 250 mg perorálně jednou denně,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nové léze nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovou odezvou měřený kritérii RECIST
Časové okno: Po 2 cyklech léčby až 2 roky.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď = CR + PR
Po 2 cyklech léčby až 2 roky.
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění až 5 let.
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Do progrese onemocnění až 5 let.
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let.
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Cancer Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000540598
  • P30CA093373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CCC-PHII-40
  • ZENECA-AZ1839US/0227
  • UCD-200412338-4
  • UCD-ZD1839

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit