Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib og PEG-Interferon Alfa-2b i behandling av pasienter med uoperabel eller metastatisk nyrekreft

30. januar 2017 oppdatert av: California Cancer Consortium

Fase II-studie av ZD1839 (IRESSA®) og pegylert interferon Alfa 2b (PEG-Intron™) ved uoperabelt eller metastatisk nyrecellekarsinom

RASIONAL: Gefitinib kan stoppe veksten av nyrekreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten og ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. PEG-interferon alfa-2b kan forstyrre veksten av tumorceller og bremse veksten av nyrekreft. Å gi gefitinib sammen med PEG-interferon alfa-2b kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gefitinib sammen med PEG-interferon alfa-2b fungerer ved behandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den 6-måneders progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med gefitinib og PEG-interferon alfa-2b.

Sekundær

  • Bestem responsraten (ved RECIST-kriterier), varighet av respons, tid til behandlingssvikt og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Vurder toksisitet og tolerabilitet av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem pre-behandlingsuttrykket av von Hippel-Lindau (VHL) proteinet, epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og p27, og korreler med respons på behandling.
  • Bestem endring av EGFR og p27-ekspresjon etter behandling hos pasienter med svulster som er tilgjengelige for seriell biopsi.
  • Vurder endringer i EGFR-nivåer i bukkale epitelceller hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral gefitinib én gang daglig og PEG-interferon alfa-2b subkutant én gang ukentlig i uke 1-6. Behandlingen gjentas hver 6. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med delvis respons eller stabil sykdom etter fullført kurs 2 fortsetter å få gefitinib alene som ovenfor i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 2 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 39 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekarsinom

    • Metastatisk eller avansert/ikke-opererbar sykdom
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier

  • Ingen ukontrollerte hjernemetastaser

    • Pasienter med tilstrekkelig behandlede hjernemetastaser som ikke tar antikonvulsiva og kortikosteroider kan være kvalifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • WBC ≥ 3500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra
  • Ingen kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller dets hjelpestoffer
  • Ingen ufullstendig helbredelse fra tidligere onkologisk eller annen større operasjon
  • Ingen uløst kronisk toksisitet > grad 2 fra tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia og anemi)

  • Ingen bevis for klinisk aktiv interstitiell lungesykdom

    • Pasienter med kronisk stabile radiografiske forandringer som er asymptomatiske er kvalifisert
  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
  • Ingen annen signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 30 dager siden tidligere ikke-godkjente eller undersøkelsesmedisiner
  • Mer enn 6 uker siden tidligere aldesleukin eller interferon og ble frisk
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere gefitinib
  • Tidligere kjemoterapi eller biologisk terapi tillatt
  • Tidligere eller samtidig bisfosfonatbehandling for benmetastaser tillatt
  • Ingen samtidige fenytoin, karbamazepin, rifampin, barbiturater, fenobarbital eller Hypericum perforatum (St. johannesurt)
  • Ingen andre samtidige midler spesielt utviklet for å hemme den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR)
  • Ingen samtidig strålebehandling til målbare lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gefitinib og PEG-IFNa behandling
Gefitinib administrert i en dose på 250 mg oralt én gang daglig i 12 uker. PEG-IFNa ved 4,0 µg/kg/uke administrert subkutant én gang ukentlig i 6 uker (syklus gjentas én gang i totalt 2 sykluser).
Biologisk: PEG-interferon alfa-2b
PEG-interferon vil bli administrert subkutant (sq) en gang ukentlig i 6 uker
Legemiddel: gefitinib
ZD1839 vil bli administrert i en dose på 250 mg oralt en gang daglig,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen behandlingen startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner tar som referanser den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner
Fra datoen behandlingen startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samlet respons målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Etter 2 behandlingssykluser, opptil 2 år.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons = CR + PR
Etter 2 behandlingssykluser, opptil 2 år.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, opptil 5 år.
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil sykdomsprogresjon, opptil 5 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år.
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Inntil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Cancer Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000540598
  • P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCC-PHII-40
  • ZENECA-AZ1839US/0227
  • UCD-200412338-4
  • UCD-ZD1839

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på PEG-interferon alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere