Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib i PEG-Interferon Alfa-2b w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerki

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: California Cancer Consortium

Faza II badania ZD1839 (IRESSA®) i pegylowanego interferonu alfa 2b (PEG-Intron™) w nieoperacyjnym lub przerzutowym raku nerkowokomórkowym

UZASADNIENIE: Gefitinib może zatrzymać wzrost raka nerki, blokując dopływ krwi do guza i blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek. PEG-interferon alfa-2b może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost raka nerki. Podawanie gefitynibu razem z PEG-interferonem alfa-2b może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gefitynibu razem z PEG-interferonem alfa-2b w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem nerki leczonych gefitynibem i PEG-interferonem alfa-2b.

Wtórny

  • Określ wskaźnik odpowiedzi (według kryteriów RECIST), czas trwania odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Należy ocenić toksyczność i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ przed leczeniem ekspresję białka von Hippel-Lindau (VHL), receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i p27 i skoreluj z odpowiedzią na leczenie.
  • Określenie zmiany po leczeniu ekspresji EGFR i p27 u pacjentów z guzami dostępnymi do seryjnej biopsji.
  • Ocena zmian poziomu EGFR w komórkach nabłonka policzka u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie i PEG-interferon alfa-2b podskórnie raz w tygodniu w tygodniach 1-6. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po ukończeniu kursu 2 nadal otrzymują sam gefitynib, jak powyżej, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 2 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 39 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak nerki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Choroba z przerzutami lub zaawansowana/nieoperacyjna
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST

  • Żadnych niekontrolowanych przerzutów do mózgu

    • Pacjenci z odpowiednio leczonymi przerzutami do mózgu, którzy nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych i kortykosteroidów, mogą kwalifikować się

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • WBC ≥ 3500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji
  • Brak znanej ciężkiej nadwrażliwości na gefitynib lub jego substancje pomocnicze
  • Brak niepełnego wygojenia po poprzedniej onkologicznej lub innej poważnej operacji
  • Brak nierozwiązanej przewlekłej toksyczności > 2. stopnia z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia i niedokrwistości)

  • Brak dowodów na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc

    • Kwalifikują się pacjenci z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi
  • Brak dowodów na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (np. niestabilną lub niewyrównaną chorobę układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)
  • Brak innych istotnych zaburzeń klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 30 dni od wcześniejszego niezatwierdzonego lub eksperymentalnego leku
  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszego podania aldesleukiny lub interferonu i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia gefitynibem
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia lub terapia biologiczna
  • Dozwolone wcześniejsze lub równoczesne leczenie bisfosfonianami przerzutów do kości
  • Nie należy jednocześnie stosować fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów, fenobarbitalu ani Hypericum perforatum (ziele dziurawca). ziele dziurawca)
  • Żadne inne stosowane jednocześnie leki specjalnie zaprojektowane do hamowania receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
  • Brak jednoczesnej radioterapii mierzalnych zmian

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie gefitynibem i PEG-IFNa
Gefitinib podawany w dawce 250 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. PEG-IFNa w dawce 4,0 µg/kg/tydzień podawany podskórnie raz w tygodniu przez 6 tygodni (cykl powtarzany raz, w sumie 2 cykle).
Biologiczny: PEG-interferon alfa-2b
PEG-Interferon będzie podawany podskórnie (sq) raz w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: gefitynib
ZD1839 będzie podawany w dawce 250 mg doustnie raz dziennie,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednego lub więcej nowe zmiany chorobowe lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią mierzoną według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Po 2 cyklach kuracji do 2 lat.
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź = CR + PR
Po 2 cyklach kuracji do 2 lat.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, do 5 lat.
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do czasu progresji choroby, do 5 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Cancer Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000540598
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCC-PHII-40
  • ZENECA-AZ1839US/0227
  • UCD-200412338-4
  • UCD-ZD1839

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj