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Gefitinib und PEG-Interferon Alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Nierenkrebs

30. Januar 2017 aktualisiert von: California Cancer Consortium

Phase-II-Studie mit ZD1839 (IRESSA®) und pegyliertem Interferon Alfa 2b (PEG-Intron™) bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Gefitinib kann das Wachstum von Nierenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor und einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. PEG-Interferon alfa-2b kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von Nierenkrebs verlangsamen. Die Verabreichung von Gefitinib zusammen mit PEG-Interferon alfa-2b kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Gefitinib zusammen mit PEG-Interferon alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie 6-Monats-Überleben von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Gefitinib und PEG-Interferon alfa-2b behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate (nach RECIST-Kriterien), die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Therapieversagen und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bewerten Sie die Toxizität und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Expression des von Hippel-Lindau (VHL)-Proteins, des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und p27 vor der Behandlung und korrelieren Sie mit dem Ansprechen auf die Behandlung.
  • Bestimmen Sie die Veränderung der EGFR- und p27-Expression nach der Behandlung bei Patienten mit Tumoren, die für eine serielle Biopsie zugänglich sind.
  • Bewerten Sie die Veränderungen der EGFR-Spiegel in den bukkalen Epithelzellen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten in den Wochen 1-6 einmal täglich orales Gefitinib und einmal wöchentlich PEG-Interferon alfa-2b subkutan. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf nach Abschluss von Kurs 2 erhalten wie oben beschrieben weiterhin Gefitinib allein, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 39 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Nierenzellkarzinom

    • Metastasierte oder fortgeschrittene/nicht resezierbare Erkrankung
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß Definition der RECIST-Kriterien

  • Keine unkontrollierten Hirnmetastasen

    • Patienten mit angemessen behandelten Hirnmetastasen, die keine Antikonvulsiva und Kortikosteroide einnehmen, können geeignet sein

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • WBC ≥ 3.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem sich die Patientin derzeit in vollständiger Remission befindet
  • Keine bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder seine Hilfsstoffe
  • Keine unvollständige Heilung durch vorangegangene onkologische oder andere größere Operationen
  • Keine ungelöste chronische Toxizität > Grad 2 durch vorherige Krebstherapie (außer Alopezie und Anämie)

  • Kein Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung

    • Patienten mit chronisch stabilen röntgenologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, kommen in Frage
  • Kein Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder unkompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung)
  • Keine anderen signifikanten klinischen Störungen oder Laborbefunde, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 30 Tage seit früheren nicht zugelassenen oder Prüfpräparaten
  • Mehr als 6 Wochen seit vorherigem Aldesleukin oder Interferon und erholt
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Kein vorheriges Gefitinib
  • Vorherige Chemotherapie oder biologische Therapie erlaubt
  • Vorherige oder gleichzeitige Bisphosphonattherapie bei Knochenmetastasen erlaubt
  • Kein gleichzeitiges Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Barbiturate, Phenobarbital oder Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Keine anderen gleichzeitig angewendeten Wirkstoffe, die speziell zur Hemmung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) entwickelt wurden
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei messbaren Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefitinib und PEG-IFNa-Behandlung
Gefitinib wird in einer Dosis von 250 mg oral einmal täglich über 12 Wochen verabreicht. PEG-IFNa mit 4,0 µg/kg/Woche subkutan einmal wöchentlich über 6 Wochen verabreicht (Zyklus einmal wiederholt für insgesamt 2 Zyklen).
Biologisch: PEG-Interferon alfa-2b
PEG-Interferon wird subkutan (sq) einmal wöchentlich für 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: gefitinib
ZD1839 wird einmal täglich in einer Dosis von 250 mg oral verabreicht,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatiges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen als Referenz verwendet wird neue Läsionen oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen, gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Nach 2 Behandlungszyklen bis zu 2 Jahre.
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen = CR + PR
Nach 2 Behandlungszyklen bis zu 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 5 Jahre.
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 5 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier.
Bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Cancer Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000540598
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCC-PHII-40
  • ZENECA-AZ1839US/0227
  • UCD-200412338-4
  • UCD-ZD1839

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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