切除不能または転移性腎癌患者の治療におけるゲフィチニブおよび PEG-インターフェロン α-2b

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された腎細胞癌

  • 転移性または進行/切除不能な疾患
• -RECIST基準で定義された測定可能または測定不可能な疾患

• コントロールされていない脳転移なし

  • 抗けいれん薬やコルチコステロイドを服用していない、適切に治療された脳転移のある患者は適格かもしれません

患者の特徴:

• カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
• -平均余命は12週間以上
• 白血球≧3,500/mm³
• 血小板数≧100,000/mm³
• 絶対顆粒球数 ≥ 1,500/mm³
• -クレアチニン≤2.0mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥50mL/分
• ビリルビン≦1.5mg/dL
• AST≦正常上限の2倍（ULN）
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、または患者が現在完全に寛解しているステージIまたはIIの癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
• -ゲフィチニブまたはその賦形剤に対する既知の重度の過敏症はありません
• 以前の腫瘍手術またはその他の大手術による不完全な治癒はありません
• 未解決の慢性毒性なし > 以前の抗がん療法によるグレード 2 (脱毛症および貧血を除く)

• 臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠はない

  • -無症候性である慢性的に安定したX線写真の変化がある患者は適格です
• -重度または制御されていない全身性疾患の証拠がない（例、不安定または代償性のない呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓の疾患）
• 研究への参加を妨げるその他の重大な臨床的障害または検査所見がないこと

以前の同時療法：

• 以前の未承認または治験薬から 30 日以上
• 以前のアルデスロイキンまたはインターフェロンから 6 週間以上経過し、回復している
• -以前の放射線療法から少なくとも3週間
• 以前のゲフィチニブなし
• 以前の化学療法または生物学的療法が許可されている
• -骨転移に対する以前または同時のビスフォスフォネート療法が許可されている
• フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、バルビツレート、フェノバルビタール、またはオトギリソウ (St. オトギリソウ）
• 上皮成長因子受容体（EGFR）を阻害するように特別に設計された他の併用薬はありません
• -測定可能な病変に対する同時放射線療法なし