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Gefitinib e PEG-interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti con carcinoma renale non resecabile o metastatico

30 gennaio 2017 aggiornato da: California Cancer Consortium

Sperimentazione di fase II di ZD1839 (IRESSA®) e interferone peghilato Alfa 2b (PEG-Intron™) nel carcinoma a cellule renali non resecabile o metastatico

RAZIONALE: Gefitinib può arrestare la crescita del cancro del rene bloccando il flusso sanguigno al tumore e bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Il PEG-interferone alfa-2b può interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del cancro del rene. Somministrare gefitinib insieme a PEG-interferone alfa-2b può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di gefitinib insieme a PEG-interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti con carcinoma renale non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dei pazienti con carcinoma a cellule renali non resecabile o metastatico trattati con gefitinib e PEG-interferone alfa-2b.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta (secondo i criteri RECIST), la durata della risposta, il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la tossicità e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'espressione pre-trattamento della proteina von Hippel-Lindau (VHL), il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e p27 e correlare con la risposta al trattamento.
  • Determinare l'alterazione post-trattamento dell'espressione di EGFR e p27 in pazienti con tumori accessibili per biopsia seriale.
  • Valutare i cambiamenti nei livelli di EGFR nelle cellule epiteliali buccali nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono gefitinib per via orale una volta al giorno e PEG-interferone alfa-2b per via sottocutanea una volta alla settimana nelle settimane 1-6. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta parziale o malattia stabile dopo il completamento del corso 2 continuano a ricevere gefitinib da solo come sopra in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per un massimo di 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 39 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica o avanzata/non resecabile
  • Malattia misurabile o non misurabile come definita dai criteri RECIST

  • Nessuna metastasi cerebrale incontrollata

    • Possono essere ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali adeguatamente trattate che non assumono anticonvulsivanti e corticosteroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • GB ≥ 3.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, del carcinoma in situ della cervice o del cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione
  • Non nota grave ipersensibilità al gefitinib o ai suoi eccipienti
  • Nessuna guarigione incompleta da precedenti interventi chirurgici oncologici o altri interventi importanti
  • Nessuna tossicità cronica irrisolta > grado 2 da precedente terapia antitumorale (eccetto alopecia e anemia)

  • Nessuna evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva

    • Sono ammissibili i pazienti con alterazioni radiografiche croniche stabili che sono asintomatici
  • Nessuna evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata)
  • Nessun altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 30 giorni da precedenti farmaci non approvati o sperimentali
  • Più di 6 settimane dalla precedente aldesleuchina o interferone e recupero
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessun precedente gefitinib
  • È consentita una precedente chemioterapia o terapia biologica
  • Permessa terapia con bifosfonati precedente o concomitante per metastasi ossee
  • Nessun trattamento concomitante con fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici, fenobarbital o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessun altro agente concomitante specificamente progettato per inibire il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
  • Nessuna radioterapia concomitante a lesioni misurabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Gefitinib e PEG-IFNa
Gefitinib somministrato alla dose di 250 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane. PEG-IFNa a 4,0 µg/kg/settimana somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 6 settimane (ciclo ripetuto una volta per un totale di 2 cicli).
Biologico: PEG-interferone alfa-2b
Il PEG-interferone verrà somministrato per via sottocutanea (sq) una volta alla settimana per 6 settimane
Droga: gefitinib
ZD1839 verrà somministrato alla dose di 250 mg per via orale una volta al giorno,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di sei mesi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta globale misurata dai criteri RECIST
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di trattamento, fino a 2 anni.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale = CR + PR
Dopo 2 cicli di trattamento, fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Cancer Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000540598
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCC-PHII-40
  • ZENECA-AZ1839US/0227
  • UCD-200412338-4
  • UCD-ZD1839

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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