Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib og PEG-Interferon Alfa-2b til behandling af patienter med uoperabel eller metastatisk nyrekræft

30. januar 2017 opdateret af: California Cancer Consortium

Fase II-forsøg med ZD1839 (IRESSA®) og pegyleret interferon Alfa 2b (PEG-Intron™) i uoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom

RATIONALE: Gefitinib kan stoppe væksten af ​​nyrekræft ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren og ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. PEG-interferon alfa-2b kan interferere med væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​nyrekræft. At give gefitinib sammen med PEG-interferon alfa-2b kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give gefitinib sammen med PEG-interferon alfa-2b virker ved behandling af patienter med inoperabel eller metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den 6-måneders progressionsfri overlevelse for patienter med inoperabelt eller metastatisk nyrecellecarcinom behandlet med gefitinib og PEG-interferon alfa-2b.

Sekundær

  • Bestem responsraten (ved RECIST-kriterier), varigheden af ​​respons, tid til behandlingssvigt og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder toksicitet og tolerabilitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem præ-behandlingsekspressionen af ​​von Hippel-Lindau (VHL) proteinet, den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) og p27, og korreler med respons på behandling.
  • Bestem post-behandling ændring af EGFR og p27 ekspression hos patienter med tumorer tilgængelige for seriel biopsi.
  • Vurder ændringer i EGFR-niveauer i bukkale epitelceller hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral gefitinib én gang dagligt og PEG-interferon alfa-2b subkutant én gang om ugen i uge 1-6. Behandlingen gentages hver 6. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med delvis respons eller stabil sygdom efter afslutning af kursus 2 fortsætter med at modtage gefitinib alene som ovenfor i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 39 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Metastatisk eller fremskreden/ikke-operabel sygdom
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterier

  • Ingen ukontrollerede hjernemetastaser

    • Patienter med tilstrækkeligt behandlede hjernemetastaser, som ikke tager antikonvulsiva og kortikosteroider, kan være berettigede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • WBC ≥ 3.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission
  • Ingen kendt alvorlig overfølsomhed over for gefitinib eller dets hjælpestoffer
  • Ingen ufuldstændig heling fra tidligere onkologisk eller anden større operation
  • Ingen uafklaret kronisk toksicitet > grad 2 fra tidligere kræftbehandling (undtagen alopeci og anæmi)

  • Ingen tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

    • Patienter med kroniske stabile røntgenforandringer, som er asymptomatiske, er berettigede
  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
  • Ingen anden signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 30 dage siden tidligere ikke-godkendte eller forsøgsmedicin
  • Mere end 6 uger siden tidligere aldesleukin eller interferon og restitueret
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere gefitinib
  • Forudgående kemoterapi eller biologisk terapi tilladt
  • Forudgående eller samtidig bisphosphonatbehandling for knoglemetastaser tilladt
  • Ingen samtidig phenytoin, carbamazepin, rifampin, barbiturater, phenobarbital eller Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen andre samtidige midler specifikt designet til at hæmme den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR)
  • Ingen samtidig strålebehandling til målbare læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefitinib og PEG-IFNa behandling
Gefitinib administreret i en dosis på 250 mg oralt én gang dagligt i 12 uger. PEG-IFNa ved 4,0 µg/kg/uge administreret subkutant én gang om ugen i 6 uger (cyklus gentaget én gang i i alt 2 cyklusser).
Biologisk: PEG-interferon alfa-2b
PEG-interferon vil blive administreret subkutant (sq) én gang ugentligt i 6 uger
Medicin: gefitinib
ZD1839 vil blive indgivet i en dosis på 250 mg oralt én gang dagligt,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, der som reference tager den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner
Fra datoen for behandlingen påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samlet respons målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Efter 2 behandlingscyklusser, op til 2 år.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons = CR + PR
Efter 2 behandlingscyklusser, op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, op til 5 år.
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Indtil sygdomsprogression, op til 5 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år.
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Cancer Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000540598
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCC-PHII-40
  • ZENECA-AZ1839US/0227
  • UCD-200412338-4
  • UCD-ZD1839

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner