건강한 남성에서 PET 영상을 이용한 GSK598809의 안전성, 혈중 농도 및 뇌수용체 점유율에 관한 연구.

포함 기준:

건강한 남성 피험자는 임상적으로 심각한 질병이 없거나 병력(가족 포함), 신체 검사, 실험실 연구 및 기타 테스트에 의해 결정된 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.

• 스크리닝 방문 시 25-55세 포함.
• 체중 > 50 kg 및 19.0 - 29.0 kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 요구 사항 및 시간표를 준수할 수 있습니다.
• 자가 관리 Beck Depression Inventory II 척도 총점은 9점 이하, 자살 질문 점수는 0점입니다.
• 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있습니다.
• 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.

제외 기준:

• 담당 의사는 병력, 신체 검사 및 정신과 병력 및 평가를 기반으로 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 책임 있는 의사의 의견으로는 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
• 임상 시험에 참여하고 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 프로토콜에 지정된 범위를 벗어난 스크리닝 ECG
• 맥박수 <55 또는 >100bpm 또는 수축기 혈압 >140 및 <100 또는 이완기 혈압 >90 및 <60.
• 긴 QT 증후군(개인 또는 가족) 또는 기타 심장 전도 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
• 사전 연구 스크리닝에서 정상 범위를 벗어난 전해질 값. 정상 참조 범위에 속하지 않는 피험자는 주임 연구원 및 의료 모니터의 의견에 따라 이것이 피험자를 손상시키지 않을 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
• 연구 전 스크리닝에서 기준 범위 이상으로 상승한 간 기능 검사(LFT)가 반복 LFT로 상승된 상태를 유지합니다.
• 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John'sWort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량에 대해.
• 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상의 규칙적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 스크리닝 6개월 이내에 (알코올 12g) = 와인 5온스(150ml) 또는 맥주 12온스(360ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml)에 해당합니다.
• 지난 6개월 동안 담배를 피웠거나 피운 적이 있습니다.
• 투약 전 56일 이내에 450ml 이상의 헌혈.
• 남성 피험자가 연구 약물(GSK598809) 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 90일까지 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 자제하거나 남성 피험자가 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 경우 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 90일까지 여성이 임신할 수 있는 경우 여성 파트너가 다른 형태의 피임법을 사용하도록 합니다.
• 현재 또는 최근(1년 이내) 위장병; 흡수 장애, 식도 역류, 과민성 대장 증후군의 병력; 잦은 (일주일에 한 번 이상) 가슴 앓이 발생; 또는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 외과적 개입(예: 담낭절제술).
• DSMIV 축 I 또는 II에 나열된 이전 또는 현재 정신과 진단.
• 자살 시도, 자살 생각 또는 행동의 병력.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체로 입증되는 만성 B형 및 C형 간염.
• HIV에 대한 양성 테스트.
• 약물 남용의 과거력(예: 물질 의존성에 대한 DSM IV 또는 ICD 10 기준 충족) 또는 사전 연구 스크리닝 및/또는 투약 전에 소변 남용 약물에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
• 상당한 방사선 부담(ICRP 범주 IIb 이상으로 정의되는 상당한 방사선 부담: 자연 백그라운드 방사선에 추가하여 10mSv 이하, 이 연구의 용량을 포함하여 이전 3년).
• 암 가족력(55세 이전에 진단된 직계 가족 중 한 명 이상).
• 밀실공포증 병력이 있거나 이를 앓고 있거나 2시간 동안 PET 카메라에 등을 대고 가만히 누워 있을 수 없다고 느끼는 경우.
• 영향을 줄 수 있는 신경학적 진단의 병력 또는 존재(예를 들어 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 간질, 공간 점유 병변, 다발성 경화증, 파킨슨병, 혈관성 치매, 일과성 허혈 발작, 정신분열증, 주요 우울증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 스캔 결과의 결과 또는 분석.
• 표준 사전 MRI로 평가한 심장 박동기 또는 기타 전자 장치 또는 강자성 금속 이물질의 존재.