健康男性における PET イメージングを使用した GSK598809 の安全性、血中濃度および脳受容体占有率の研究。

包含基準:

健康な男性被験者。病歴（家族を含む）、身体検査、臨床検査、およびその他の検査によって判定される、臨床的に重大な病気や疾病に罹患していない個人と定義されます。

• スクリーニング訪問時の年齢は 25 ～ 55 歳。
• 体重 > 50 kg、および体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 29.0 kg/m2 の範囲。
• インフォームドコンセントを与えることができ、研究の要件とスケジュールに従うことができます。
• 自己管理によるベックうつ病インベントリ II スケールの合計スコアが 9 以下で、自殺質問スコアが 0 である。
• 情報を読み、理解し、記録することができる。
• 署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを被験者から取得します。

除外基準:

• 担当医師は、病歴、身体検査、精神病歴および評価に基づいて、被験者は研究には不適当であると判断します。
• 担当医師の意見により研究への参加が禁忌となる薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 臨床試験に参加し、現在の治験薬の最初の投与前に30日以内または5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に薬物または新しい化学物質を投与されたことがある。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• プロトコールで指定された範囲外のスクリーニング ECG
• 脈拍数 < 55 または > 100 bpm、または収縮期血圧 > 140 かつ < 100、または拡張期血圧 > 90 かつ < 60。
• QT延長症候群（個人または家族）または他の心臓伝導障害、または他の臨床的に重大な心臓疾患の病歴。
• 研究前のスクリーニングで正常範囲外の電解質値。 正常な基準範囲内に収まらない被験者は、治験責任医師および医療モニターの意見により被験者に影響を与えないと判断される場合には、研究に含めることができます。
• 肝機能検査（LFT）が研究前のスクリーニングで基準範囲を超えて上昇し、LFTを繰り返しても上昇したままである。
• その他の臨床的に重大な検査異常。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用前7日以内（薬剤が酵素誘導剤の可能性がある場合は14日以内）または半減期5日以内（いずれか長い方）ただし、治験責任医師および治験依頼者がその薬剤が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• 男性の場合、平均して週に 14 杯以上の定期的なアルコール摂取歴。 スクリーニングから 6 か月以内のドリンク 1 杯は、(アルコール 12 g) = ワイン 5 オンス (150 ml) またはビール 12 オンス (360 ml) または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) に相当します。
• 喫煙者、または過去 6 か月以内に喫煙したことがある。
• -投与前の56日以内に450 mlを超える血液を献血した。
• 男性被験者が治験薬（GSK598809）の投与時から治験薬投与後90日間、妊娠中または授乳中の女性との性交を控えることを望まない、または男性被験者がコンドーム/殺精子剤の使用に加えて使用することを望まない治験薬の投与時から治験薬の投与後90日までに女性が妊娠する可能性がある場合、女性パートナーに別の避妊法を使用してもらう。
• 現在または最近（1年以内）の胃腸疾患。吸収不良、食道逆流、過敏性腸症候群の病歴;胸やけが頻繁に（週に1回以上）発生する。または薬物の吸収に影響を与えると予想される外科的介入（胆嚢摘出術など）。
• DSMIV 軸 I または II にリストされている以前または現在の精神科診断。
• 自殺未遂、自殺念慮、または自殺行動の履歴。
• 慢性 B 型および C 型肝炎。B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎抗体が陽性であることが証明されます。
• HIV 検査で陽性反応が出た。
• 過去の薬物乱用歴（例： 薬物依存の DSM IV または ICD 10 基準を満たしている）、または研究前のスクリーニングおよび/または投与前の尿中薬物乱用検査で陽性反応があった。
• 重大な放射線負荷を伴う核医学、PET、または放射線学的調査を含む研究および/または医療プロトコルに以前に含まれていたことがある（重大な放射線負荷は、ICRPカテゴリーIIb以上として定義されている：自然バックグラウンド放射線に加えて10ミリシーベルトを超えない）この研究による線量を含む過去 3 年間）。
• がんの家族歴（1人以上の一親等血縁者が55歳未満で診断された）。
• 閉所恐怖症の既往歴がある、または閉所恐怖症に苦しんでいる、または PET カメラで 2 時間仰向けにじっと横たわることができないと感じている。
• 影響を与える可能性のある神経学的診断（脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、空間占有病変、多発性硬化症、パーキンソン病、血管性認知症、一過性脳虚血発作、統合失調症、大うつ病などを含むが、これらに限定されない）の病歴または存在スキャン結果の結果または分析。
• 標準的な事前 MRI によって評価される、心臓ペースメーカー、その他の電子機器、または強磁性金属異物の存在。