알츠하이머병 환자의 기능적 의사소통에 대한 메만틴의 효과
2009년 12월 21일 업데이트: Forest Laboratories
알츠하이머병(AD) 환자의 기능적 의사소통에 대한 메만틴의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가
이 연구의 목적은 알츠하이머병 환자의 기능적 의사소통에 대한 메만틴 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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E. Cape
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George, E. Cape, 남아프리카, 6529
- Forest Investigative Site
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Port Elizabeth, E. Cape, 남아프리카, 6014
- Forest Investigative Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2052
- Forest Investigative Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 4001
- Forest Investigative Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0182
- Forest Investigative Site
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KZ-Natal
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Durban, KZ-Natal, 남아프리카, 4001
- Forest Investigative Site
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W. Cape
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Cape Town, W. Cape, 남아프리카, 7500
- Forest Investigative Site
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Cape Town, W. Cape, 남아프리카, 7530
- Forest Investigative Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8022
- Forest Investigative Site
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North Shore, 뉴질랜드, 0622
- Forest Investigative Site
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Timaru, 뉴질랜드, 8022
- Forest Investigative Site
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New South Wales
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East Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Forest Investigative Site
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Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- Forest Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Forest Investigative Site
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2300
- Forest Investigative Site
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Forest Investigative Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Forest Investigative Site
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Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- Forest Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Forest Investigative Site
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Forest Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3182
- Forest Investigative Site
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Forest Investigative Site
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Forest Investigative Site
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Kew, Victoria, 호주, 3101
- Forest Investigative Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Forest Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 및 여성 외래환자, 영어 원어민, 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소--알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA)의 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통한 알츠하이머 가능성에 대한 기준 충족 스크리닝 및 베이스라인에서 10~19점
제외 기준:
- 정신 장애의 최신 진단 및 통계 매뉴얼-제4판(DSM-IV) AD 이외의 축 I 장애
- AD 진단과 일치하지 않는 이전 영상 결과
- 4보다 큰 수정된 하친스키 허혈 점수
- 다른 신경 장애의 증거
- 임상적으로 중요한 전신 질환
- 지난 5년 동안 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용 병력
- 제외 약물 복용
- 상업용 메만틴을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
메만틴 20mg(10mg 1일 2회) 경구투여 12주
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메만틴 20mg(10mg 1일 2회) 경구투여 12주
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약 경구 투여 12주 동안 매일 2회
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위약 경구 투여 12주 동안 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 FLCI(기능적 언어 의사소통 항목)의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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FLCI는 기준선 정보를 얻고 이후 환자의 능력을 추적하는 데 사용할 수 있는 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자의 기능적 의사소통을 평가하기 위한 표준화되고 검증된 도구입니다.
FLCI는 인사 및 명명, 질문에 답하기, 쓰기, 수화 이해, 물체와 그림 일치, 단어 읽기 및 이해, 명령 따르기, 무언극, 제스처 및 대화의 10개 영역을 평가합니다.
FLCI 총점의 범위는 0에서 87까지이며, 점수가 높을수록 기능적인 의사소통이 더 잘 이루어지고 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults(ASHA FACS) [토탈 점수 of Social Communication and Communication of Basic Needs Subscores]의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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ASHA FACS는 말하기, 언어 및 인지 의사소통 장애가 있는 성인의 기능적 의사소통 기술을 평가하고 측정합니다.
43개 항목으로 구성되고 완료하는 데 약 20분이 소요되는 이 측정은 4가지 영역에서 기능적 의사소통을 평가합니다. 기본 요구 사항에 대한 의사 소통; 읽기, 쓰기 및 숫자 개념; 그리고 일일 계획.
하위 영역 [사회적 의사소통 및 기본적인 욕구의 의사소통]의 총점 범위는 0-196입니다.
점수가 높을수록 더 나은 커뮤니케이션을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: F C Potocnik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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메만틴에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
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Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한