Effetto della memantina sulla comunicazione funzionale nei pazienti con malattia di Alzheimer
21 dicembre 2009 aggiornato da: Forest Laboratories
Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dell'efficacia della memantina sulla comunicazione funzionale nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD)
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della memantina rispetto al placebo sulla comunicazione funzionale nei pazienti con malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Forest Investigative Site
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Forest Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Forest Investigative Site
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- Forest Investigative Site
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Forest Investigative Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Forest Investigative Site
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Forest Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Forest Investigative Site
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Forest Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3182
- Forest Investigative Site
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Forest Investigative Site
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Forest Investigative Site
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Kew, Victoria, Australia, 3101
- Forest Investigative Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Forest Investigative Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8022
- Forest Investigative Site
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North Shore, Nuova Zelanda, 0622
- Forest Investigative Site
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Timaru, Nuova Zelanda, 8022
- Forest Investigative Site
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E. Cape
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George, E. Cape, Sud Africa, 6529
- Forest Investigative Site
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Port Elizabeth, E. Cape, Sud Africa, 6014
- Forest Investigative Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2052
- Forest Investigative Site
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 4001
- Forest Investigative Site
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0182
- Forest Investigative Site
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KZ-Natal
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Durban, KZ-Natal, Sud Africa, 4001
- Forest Investigative Site
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W. Cape
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Cape Town, W. Cape, Sud Africa, 7500
- Forest Investigative Site
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Cape Town, W. Cape, Sud Africa, 7530
- Forest Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 50 anni, madrelingua inglese, che soddisfano i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke--Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) per probabile AD con un Mini Mental State Examination (MMSE) punteggio da 10 a 19 allo screening e al basale
Criteri di esclusione:
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV) Disturbo di Asse I diverso dall'AD
- Risultati di imaging precedenti non coerenti con la diagnosi di AD
- Punteggio di ischemia di Hachinski modificato maggiore di 4
- Evidenza di altri disturbi neurologici
- Malattia sistemica clinicamente significativa
- Una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
- Assunzione di farmaci esclusi
- Precedente trattamento con memantina commerciale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Memantina 20 mg (10 mg due volte al giorno) somministrazione orale per 12 settimane
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Memantina 20 mg (10 mg due volte al giorno) somministrazione orale per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Somministrazione orale di placebo due volte al giorno per 12 settimane
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Somministrazione orale di placebo due volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'inventario della comunicazione linguistica funzionale (FLCI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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FLCI è uno strumento standardizzato e convalidato per valutare la comunicazione funzionale nei pazienti con Alzheimer da moderato a grave che può essere utilizzato per ottenere informazioni di riferimento e per monitorare le capacità dei pazienti in seguito.
Il FLCI valuta 10 aree: saluto e denominazione, risposta alle domande, scrittura, comprensione dei segni, corrispondenza oggetto-immagine, lettura e comprensione delle parole, seguire i comandi, pantomima, gesto e conversazione.
Il punteggio totale FLCI va da 0 a 87, un punteggio più alto denota una migliore comunicazione funzionale e richiede circa 30 minuti per il completamento.
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale delle abilità comunicative per adulti dell'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA FACS) [Punteggio totale della comunicazione sociale e della comunicazione dei bisogni di base] alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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L'ASHA FACS valuta e misura le capacità di comunicazione funzionale degli adulti con disturbi del linguaggio, del linguaggio e della comunicazione cognitiva.
La misura, che comprende 43 item e richiede circa 20 minuti per essere completata, valuta la comunicazione funzionale in quattro aree: comunicazione sociale; comunicazione dei bisogni primari; concetti di lettura, scrittura e numero; e pianificazione quotidiana.
Il punteggio totale dei sottodomini [Comunicazione sociale e comunicazione dei bisogni di base] va da 0 a 196.
Un punteggio più alto denota una migliore comunicazione.
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: F C Potocnik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEM-MD-71
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