Vliv memantinu na funkční komunikaci u pacientů s Alzheimerovou chorobou
21. prosince 2009 aktualizováno: Forest Laboratories
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení účinnosti memantinu na funkční komunikaci u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD)
Cílem této studie je zhodnotit účinek memantinu oproti placebu na funkční komunikaci u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Forest Investigative Site
-
Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
- Forest Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Forest Investigative Site
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2300
- Forest Investigative Site
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Forest Investigative Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Forest Investigative Site
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
- Forest Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Forest Investigative Site
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Forest Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3182
- Forest Investigative Site
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Forest Investigative Site
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Forest Investigative Site
-
Kew, Victoria, Austrálie, 3101
- Forest Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
E. Cape
-
George, E. Cape, Jižní Afrika, 6529
- Forest Investigative Site
-
Port Elizabeth, E. Cape, Jižní Afrika, 6014
- Forest Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2052
- Forest Investigative Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 4001
- Forest Investigative Site
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0182
- Forest Investigative Site
-
-
KZ-Natal
-
Durban, KZ-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Forest Investigative Site
-
-
W. Cape
-
Cape Town, W. Cape, Jižní Afrika, 7500
- Forest Investigative Site
-
Cape Town, W. Cape, Jižní Afrika, 7530
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8022
- Forest Investigative Site
-
North Shore, Nový Zéland, 0622
- Forest Investigative Site
-
Timaru, Nový Zéland, 8022
- Forest Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, muži a ženy, 50 let nebo starší, rodilí mluvčí, splňující kritéria Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice – Asociace pro Alzheimerovu chorobu a související poruchy (NINCDS-ADRDA) pro pravděpodobnou AD s minimálním vyšetřením duševního stavu (MMSE) skóre 10 až 19 při screeningu a základní linii
Kritéria vyloučení:
- Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV) porucha osy I jiná než AD
- Výsledky předchozího zobrazení nebyly v souladu s diagnózou AD
- Modifikované Hachinskiho skóre ischemie větší než 4
- Důkazy o jiných neurologických poruchách
- Klinicky významné systémové onemocnění
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech
- Užívání vyloučených léků
- Předchozí léčba komerčním memantinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Memantin 20 mg (10 mg dvakrát denně) perorálně po dobu 12 týdnů
|
Memantin 20 mg (10 mg dvakrát denně) perorálně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo perorální podávání dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo perorální podávání dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři funkční lingvistické komunikace (FLCI) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
FLCI je standardizovaný a ověřený nástroj pro hodnocení funkční komunikace u pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby, který lze použít k získání základních informací a ke sledování schopností pacientů poté.
FLCI hodnotí 10 oblastí: pozdrav a pojmenování, odpovídání na otázky, psaní, porozumění znakům, porovnávání objektů a obrázků, čtení a porozumění slovům, následování příkazů, pantomima, gesta a konverzace.
Celkové skóre FLCI se pohybuje od 0 do 87, vyšší skóre znamená lepší funkční komunikaci a jeho dokončení trvá přibližně 30 minut.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v American Speech-Language-Hearing Association Funkční hodnocení komunikačních dovedností pro dospělé (ASHA FACS) [Celkové skóre sociální komunikace a podskóre komunikace základních potřeb] v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
ASHA FACS hodnotí a měří funkční komunikační dovednosti dospělých s poruchami řeči, jazyka a kognitivní komunikace.
Opatření, které obsahuje 43 položek a jeho vyplnění zabere přibližně 20 minut, hodnotí funkční komunikaci ve čtyřech oblastech: sociální komunikace; komunikace základních potřeb; koncepty čtení, psaní a čísel; a denní plánování.
Celkové skóre subdomén [Sociální komunikace a komunikace základních potřeb] se pohybuje od 0 do 196.
Vyšší skóre znamená lepší komunikaci.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F C Potocnik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- MEM-MD-71
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .