Efeito da Memantina na Comunicação Funcional em Pacientes com Doença de Alzheimer
21 de dezembro de 2009 atualizado por: Forest Laboratories
Uma avaliação randomizada, duplo-cega e controlada por placebo da eficácia da memantina na comunicação funcional em pacientes com doença de Alzheimer (DA)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da memantina versus placebo na comunicação funcional em pacientes com Doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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East Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Forest Investigative Site
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Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
- Forest Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Forest Investigative Site
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2300
- Forest Investigative Site
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Forest Investigative Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Forest Investigative Site
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Forest Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Forest Investigative Site
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Forest Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3182
- Forest Investigative Site
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Forest Investigative Site
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Forest Investigative Site
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Kew, Victoria, Austrália, 3101
- Forest Investigative Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Forest Investigative Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8022
- Forest Investigative Site
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North Shore, Nova Zelândia, 0622
- Forest Investigative Site
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Timaru, Nova Zelândia, 8022
- Forest Investigative Site
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E. Cape
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George, E. Cape, África do Sul, 6529
- Forest Investigative Site
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Port Elizabeth, E. Cape, África do Sul, 6014
- Forest Investigative Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2052
- Forest Investigative Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 4001
- Forest Investigative Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0182
- Forest Investigative Site
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KZ-Natal
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Durban, KZ-Natal, África do Sul, 4001
- Forest Investigative Site
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W. Cape
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Cape Town, W. Cape, África do Sul, 7500
- Forest Investigative Site
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Cape Town, W. Cape, África do Sul, 7530
- Forest Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, com 50 anos ou mais, falantes nativos de inglês, atendendo aos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) para DA provável com um Mini Exame do Estado Mental (MMSE) pontuação de 10 a 19 na triagem e linha de base
Critério de exclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico Atual de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV) Transtorno do Eixo I diferente de DA
- Resultados de imagem anteriores não consistentes com o diagnóstico de DA
- Pontuação de isquemia de Hachinski modificada maior que 4
- Evidência de outros distúrbios neurológicos
- Doença sistêmica clinicamente significativa
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
- Tomar medicação excluída
- Tratamento prévio com memantina comercial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Memantina 20mg (10mg duas vezes ao dia) via oral por 12 semanas
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Memantina 20mg (10mg duas vezes ao dia) via oral por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Administração oral de placebo duas vezes ao dia por 12 semanas
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Administração oral de placebo duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Inventário de Comunicação Linguística Funcional (FLCI) na Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O FLCI é um instrumento padronizado e validado para avaliar a comunicação funcional em pacientes com Alzheimer moderado a grave, que pode ser usado para obter informações básicas e rastrear as capacidades dos pacientes posteriormente.
O FLCI avalia 10 áreas: saudação e nomeação, resposta a perguntas, escrita, compreensão de sinais, correspondência entre objeto e imagem, leitura e compreensão de palavras, acompanhamento de comandos, pantomima, gestos e conversação.
A pontuação total do FLCI varia de 0 a 87, uma pontuação mais alta denota melhor comunicação funcional e leva aproximadamente 30 minutos para ser concluída.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Avaliação Funcional de Habilidades de Comunicação para Adultos da American Speech-Language-Hearing Association (ASHA FACS) [Pontuação Total de Subpontuações de Comunicação Social e Comunicação de Necessidades Básicas] na Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O ASHA FACS avalia e mede as habilidades funcionais de comunicação de adultos com distúrbios de fala, linguagem e comunicação cognitiva.
A medida, que compreende 43 itens e leva aproximadamente 20 minutos para ser respondida, avalia a comunicação funcional em quatro áreas: comunicação social; comunicação das necessidades básicas; leitura, escrita e conceitos de número; e planejamento diário.
A pontuação total dos subdomínios [Comunicação Social e Comunicação de Necessidades Básicas] varia de 0 a 196.
Uma pontuação mais alta denota uma melhor comunicação.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F C Potocnik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- MEM-MD-71
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