Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin hatása az Alzheimer-kórban szenvedő betegek funkcionális kommunikációjára

2009. december 21. frissítette: Forest Laboratories

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos értékelés a memantin hatékonyságáról az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek funkcionális kommunikációjában

A tanulmány célja, hogy értékelje a memantin és a placebo hatását a funkcionális kommunikációra Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Forest Investigative Site
      • Hornsby, New South Wales, Ausztrália, 2077
        • Forest Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Forest Investigative Site
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2300
        • Forest Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Forest Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Forest Investigative Site
      • Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
        • Forest Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Forest Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Forest Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3182
        • Forest Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Forest Investigative Site
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Forest Investigative Site
      • Kew, Victoria, Ausztrália, 3101
        • Forest Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
        • Forest Investigative Site
  • Dél-Afrika
    • E. Cape
      • George, E. Cape, Dél-Afrika, 6529
        • Forest Investigative Site
      • Port Elizabeth, E. Cape, Dél-Afrika, 6014
        • Forest Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2052
        • Forest Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 4001
        • Forest Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0182
        • Forest Investigative Site
    • KZ-Natal
      • Durban, KZ-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Forest Investigative Site
    • W. Cape
      • Cape Town, W. Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Forest Investigative Site
      • Cape Town, W. Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Forest Investigative Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8022
        • Forest Investigative Site
      • North Shore, Új Zéland, 0622
        • Forest Investigative Site
      • Timaru, Új Zéland, 8022
        • Forest Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női járóbetegek, 50 éves vagy idősebb, angol anyanyelvűek, akik megfelelnek a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesülete (NINCDS-ADRDA) kritériumainak a valószínű AD-re vonatkozóan mini mentális állapot vizsgálattal (MMSE) 10-től 19-ig terjedő pontszám a szűrésnél és az alaphelyzetben

Kizárási kritériumok:

  • A mentális zavarok jelenlegi diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – Negyedik kiadás (DSM-IV) az AD-től eltérő I. tengelyű rendellenesség
  • A korábbi képalkotó eredmények nem felelnek meg az AD diagnózisának
  • A módosított Hachinski ischaemia pontszám 4-nél nagyobb
  • Egyéb neurológiai rendellenességek bizonyítékai
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története az elmúlt 5 évben
  • Kizárt gyógyszerek szedése
  • Korábbi kezelés kereskedelmi memantinnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Memantin 20 mg (naponta kétszer 10 mg) szájon át, 12 hétig
Drog: Memantin
Memantin 20 mg (naponta kétszer 10 mg) szájon át, 12 hétig
Más nevek:
  • Namenda®
Placebo Comparator: 2
Placebo orális adagolás naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: placebo
Placebo orális adagolás naponta kétszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a funkcionális nyelvi kommunikációs leltárban (FLCI) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Az FLCI egy szabványos és validált műszer a funkcionális kommunikáció értékelésére közepestől súlyosig terjedő Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, amely felhasználható az alapadatok megszerzésére és a betegek képességeinek nyomon követésére. Az FLCI 10 területet értékel: üdvözlés és névadás, kérdések megválaszolása, írás, jelek értése, tárgy-kép egyeztetés, szóolvasás és -értés, parancsok követése, pantomim, gesztus és beszélgetés. Az FLCI összpontszáma 0 és 87 között van, a magasabb pontszám jobb funkcionális kommunikációt jelez, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest az Amerikai Beszéd-Nyelv-Hallás Egyesület kommunikációs készségeinek funkcionális felmérésében felnőttek számára (ASHA FACS) [Total Score of Social Communication and Communication of Basic Needs Subscores] a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Az ASHA FACS felméri és méri a beszéd-, nyelvi és kognitív kommunikációs zavarokkal küzdő felnőttek funkcionális kommunikációs készségeit. A 43 tételből álló intézkedés körülbelül 20 percet vesz igénybe, és a funkcionális kommunikációt négy területen méri fel: társadalmi kommunikáció; alapvető szükségletek kommunikációja; olvasás, írás és számfogalmak; és a napi tervezés. Az aldomainek összpontszáma [Social Communication and Communication of Basic Needs] 0-196 között mozog. A magasabb pontszám jobb kommunikációt jelent.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: F C Potocnik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEM-MD-71

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel