Efecto de la memantina sobre la comunicación funcional en pacientes con enfermedad de Alzheimer
21 de diciembre de 2009 actualizado por: Forest Laboratories
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de la eficacia de la memantina en la comunicación funcional en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA)
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de memantina versus placebo sobre la comunicación funcional en pacientes con Enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Forest Investigative Site
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Forest Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Forest Investigative Site
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- Forest Investigative Site
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Forest Investigative Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Forest Investigative Site
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Forest Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Forest Investigative Site
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Forest Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3182
- Forest Investigative Site
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Forest Investigative Site
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Forest Investigative Site
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Kew, Victoria, Australia, 3101
- Forest Investigative Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Forest Investigative Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8022
- Forest Investigative Site
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North Shore, Nueva Zelanda, 0622
- Forest Investigative Site
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Timaru, Nueva Zelanda, 8022
- Forest Investigative Site
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E. Cape
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George, E. Cape, Sudáfrica, 6529
- Forest Investigative Site
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Port Elizabeth, E. Cape, Sudáfrica, 6014
- Forest Investigative Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2052
- Forest Investigative Site
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 4001
- Forest Investigative Site
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0182
- Forest Investigative Site
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KZ-Natal
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Durban, KZ-Natal, Sudáfrica, 4001
- Forest Investigative Site
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W. Cape
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Cape Town, W. Cape, Sudáfrica, 7500
- Forest Investigative Site
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Cape Town, W. Cape, Sudáfrica, 7530
- Forest Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 50 años o más, hablantes nativos de inglés, que cumplan con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares--Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) para AD probable con un Mini Examen del Estado Mental (MMSE) puntuación de 10 a 19 en la selección y la línea de base
Criterio de exclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico actual de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV), trastorno del Eje I distinto de la EA
- Resultados de imágenes anteriores no compatibles con el diagnóstico de EA
- Puntuación de isquemia de Hachinski modificada superior a 4
- Evidencia de otros trastornos neurológicos.
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
- Tomar medicamentos excluidos
- Tratamiento previo con memantina comercial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Memantina 20 mg (10 mg dos veces al día) administración oral durante 12 semanas
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Memantina 20 mg (10 mg dos veces al día) administración oral durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Administración oral de placebo dos veces al día durante 12 semanas
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Administración oral de placebo dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Inventario de comunicación lingüística funcional (FLCI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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FLCI es un instrumento estandarizado y validado para evaluar la comunicación funcional en pacientes con alzhéimer de moderado a grave que se puede utilizar para obtener información inicial y realizar un seguimiento de las capacidades de los pacientes a partir de entonces.
El FLCI evalúa 10 áreas: saludar y nombrar, responder preguntas, escribir, comprensión de señas, unir objetos con imágenes, lectura y comprensión de palabras, seguir órdenes, pantomima, gestos y conversación.
La puntuación total de FLCI varía de 0 a 87, una puntuación más alta denota una mejor comunicación funcional y tarda aproximadamente 30 minutos en completarse.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de habilidades de comunicación para adultos (ASHA FACS) de la American Speech-Language-Hearing Association [puntuación total de las subpuntuaciones de comunicación social y comunicación de las necesidades básicas] en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El ASHA FACS evalúa y mide las habilidades de comunicación funcional de los adultos con trastornos del habla, el lenguaje y la comunicación cognitiva.
La medida, que consta de 43 ítems y se completa en aproximadamente 20 minutos, evalúa la comunicación funcional en cuatro áreas: comunicación social; comunicación de necesidades básicas; conceptos de lectura, escritura y números; y planificación diaria.
La puntuación total de los subdominios [Comunicación social y Comunicación de necesidades básicas] oscila entre 0 y 196.
Una puntuación más alta denota una mejor comunicación.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F C Potocnik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- MEM-MD-71
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .