Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af memantin på funktionel kommunikation hos patienter med Alzheimers sygdom

21. december 2009 opdateret af: Forest Laboratories

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret evaluering af effekten af ​​memantin på funktionel kommunikation hos patienter med Alzheimers sygdom (AD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​memantin versus placebo på funktionel kommunikation hos patienter med Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Forest Investigative Site
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Forest Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Forest Investigative Site
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • Forest Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Forest Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Forest Investigative Site
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Forest Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Forest Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Forest Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3182
        • Forest Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Forest Investigative Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Forest Investigative Site
      • Kew, Victoria, Australien, 3101
        • Forest Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Forest Investigative Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8022
        • Forest Investigative Site
      • North Shore, New Zealand, 0622
        • Forest Investigative Site
      • Timaru, New Zealand, 8022
        • Forest Investigative Site
  • Sydafrika
    • E. Cape
      • George, E. Cape, Sydafrika, 6529
        • Forest Investigative Site
      • Port Elizabeth, E. Cape, Sydafrika, 6014
        • Forest Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2052
        • Forest Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 4001
        • Forest Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0182
        • Forest Investigative Site
    • KZ-Natal
      • Durban, KZ-Natal, Sydafrika, 4001
        • Forest Investigative Site
    • W. Cape
      • Cape Town, W. Cape, Sydafrika, 7500
        • Forest Investigative Site
      • Cape Town, W. Cape, Sydafrika, 7530
        • Forest Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter, 50 år eller ældre, engelsktalende som modersmål, der opfylder National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke--Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier for sandsynlig AD med en Mini Mental State Examination (MMSE) score på 10 til 19 ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV) Akse I lidelse bortset fra AD
  • Tidligere billeddannelsesresultater stemmer ikke overens med diagnosen AD
  • Modificeret Hachinski iskæmi-score større end 4
  • Beviser for andre neurologiske lidelser
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom
  • En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Tager udelukket medicin
  • Tidligere behandling med kommerciel memantin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Memantin 20 mg (10 mg to gange dagligt) oral administration i 12 uger
Medicin: Memantin
Memantin 20 mg (10 mg to gange dagligt) oral administration i 12 uger
Andre navne:
  • Namenda®
Placebo komparator: 2
Placebo oral administration to gange dagligt i 12 uger
Medicin: placebo
Placebo oral administration to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Functional Linguistic Communication Inventory (FLCI) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
FLCI er et standardiseret og valideret instrument til evaluering af funktionel kommunikation i pts med moderat til svær Alzheimers, som kan bruges til at indhente Baseline-information og til at spore patienters evner derefter. FLCI evaluerer 10 områder: hilsen og navngivning, besvarelse af spørgsmål, skrivning, tegnforståelse, objekt-til-billede-matchning, ordlæsning og -forståelse, følgende kommandoer, pantomime, gestus og samtale. FLCI's samlede score går fra 0 til 87, en højere score angiver bedre funktionel kommunikation og tager cirka 30 minutter at gennemføre.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) [Total Score of Social Communication and Communication of Basic Needs Subscores] i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
ASHA FACS vurderer og måler funktionelle kommunikationsevner hos voksne med tale, sprog og kognitive kommunikationsforstyrrelser. Foranstaltningen, som omfatter 43 punkter og tager cirka 20 minutter at gennemføre, vurderer funktionel kommunikation på fire områder: social kommunikation; kommunikation af grundlæggende behov; læse-, skrive- og talbegreber; og daglig planlægning. Samlet score for underdomæner [Social kommunikation og kommunikation af grundlæggende behov] varierer fra 0-196. En højere score betyder bedre kommunikation.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F C Potocnik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEM-MD-71

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner