Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ memantyny na komunikację funkcjonalną u pacjentów z chorobą Alzheimera

21 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena skuteczności memantyny w komunikacji funkcjonalnej u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD)

Celem tego badania jest ocena wpływu memantyny w porównaniu z placebo na komunikację funkcjonalną u pacjentów z chorobą Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • E. Cape
      • George, E. Cape, Afryka Południowa, 6529
        • Forest Investigative Site
      • Port Elizabeth, E. Cape, Afryka Południowa, 6014
        • Forest Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2052
        • Forest Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 4001
        • Forest Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0182
        • Forest Investigative Site
    • KZ-Natal
      • Durban, KZ-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Forest Investigative Site
    • W. Cape
      • Cape Town, W. Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Forest Investigative Site
      • Cape Town, W. Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Forest Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Forest Investigative Site
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Forest Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Forest Investigative Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Forest Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Forest Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Forest Investigative Site
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Forest Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Forest Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Forest Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3182
        • Forest Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Forest Investigative Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Forest Investigative Site
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • Forest Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Forest Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8022
        • Forest Investigative Site
      • North Shore, Nowa Zelandia, 0622
        • Forest Investigative Site
      • Timaru, Nowa Zelandia, 8022
        • Forest Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej, w wieku 50 lat lub starsi, native speakerzy języka angielskiego, spełniający kryteria Narodowego Instytutu ds. Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru – Stowarzyszenie Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) dotyczące prawdopodobnej AD z Mini Mental State Examination (MMSE) wynik od 10 do 19 w badaniu przesiewowym i linii bazowej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte (DSM-IV) Zaburzenie osi I inne niż AD
  • Poprzednie wyniki badań obrazowych nie zgadzają się z rozpoznaniem AD
  • Zmodyfikowany wynik niedokrwienia Hachinskiego większy niż 4
  • Dowody innych zaburzeń neurologicznych
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przyjmowanie wykluczonych leków
  • Wcześniejsze leczenie komercyjną memantyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Memantyna 20 mg (10 mg dwa razy dziennie) doustnie przez 12 tygodni
Lek: Memantyna
Memantyna 20 mg (10 mg dwa razy dziennie) doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Namenda®
Komparator placebo: 2
Doustne podawanie placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: placebo
Doustne podawanie placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w kwestionariuszu Functional Linguistic Communication Inventory (FLCI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
FLCI jest wystandaryzowanym i zatwierdzonym narzędziem do oceny komunikacji funkcjonalnej u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, które można wykorzystać do uzyskania informacji wyjściowych i późniejszego śledzenia możliwości pacjentów. FLCI ocenia 10 obszarów: powitanie i nazywanie, odpowiadanie na pytania, pisanie, rozumienie znaków, dopasowywanie obiektów do obrazków, czytanie i rozumienie słów, wykonywanie poleceń, pantomima, gesty i rozmowa. Całkowity wynik FLCI waha się od 0 do 87, wyższy wynik oznacza lepszą komunikację funkcjonalną, a jego ukończenie zajmuje około 30 minut.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej umiejętności komunikacyjnych dorosłych Amerykańskiego Towarzystwa Mowy, Języka i Słuchu (ASHA FACS) [całkowity wynik komunikacji społecznej i wyniki cząstkowe komunikacji podstawowych potrzeb] w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
ASHA FACS ocenia i mierzy funkcjonalne umiejętności komunikacyjne dorosłych z zaburzeniami mowy, języka i komunikacji poznawczej. Narzędzie, które składa się z 43 pozycji i zajmuje około 20 minut, ocenia komunikację funkcjonalną w czterech obszarach: komunikacja społeczna; komunikowanie podstawowych potrzeb; koncepcje czytania, pisania i liczb; i codzienne planowanie. Łączny wynik subdomen [Komunikacja społeczna i Komunikowanie podstawowych potrzeb] waha się od 0-196. Wyższy wynik oznacza lepszą komunikację.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: F C Potocnik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEM-MD-71

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj