진행성 유방암이 있는 여성에서 Sunitinib의 효능 및 안전성
2011년 7월 21일 업데이트: Pfizer
진행성 유방암이 있는 여성의 치료를 위한 Sunitinib Malate 단일 제제의 II상 연구
진행성 유방암 환자는 질병이 진행될 때까지 1일 1회 수니티닙(수텐트)을 투여받는다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Pfizer Investigational Site
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Burbank, California, 미국, 91505-4866
- Pfizer Investigational Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pfizer Investigational Site
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Hawthorne, California, 미국, 90250
- Pfizer Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Pfizer Investigational Site
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-
Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- Pfizer Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Pfizer Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Pfizer Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Pfizer Investigational Site
-
Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, North Carolina, 미국, 27292
- Pfizer Investigational Site
-
North Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Pfizer Investigational Site
-
Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
- Pfizer Investigational Site
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Pfizer Investigational Site
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
- Pfizer Investigational Site
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37207
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Pfizer Investigational Site
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방암 진단
- 전이성 또는 국소 재발성 질환은 연구자의 의견으로는 절제 또는 방사선 요법이 적합하지 않습니다.
- RECIST에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자
제외 기준:
- 염증성 유방암
- VEGF 억제제를 사용한 이전 치료(적어도 12개월 전에 보조 설정이 아닌 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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수니티닙(수텐트), 37.5mg, 일일 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 기준선, 9주 및 34개월까지 8주마다
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자 수.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
PR은 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상(≥30%) 감소하는 것으로 정의되며 기준선 총 길이의 가장 긴 치수를 기준으로 합니다.
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기준선, 9주 및 34개월까지 8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 혜택이 있는 참여자 수
기간: 기준선, 9주 및 34개월까지 8주마다
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RECIST에 따라 확인된 CR, PR 및 안정 질병(SD)이 6개월 이상(>)인 참가자의 합계.
SD는 치료가 시작된 이후 가장 긴 치수의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
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기준선, 9주 및 34개월까지 8주마다
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표재성 병변에 대한 객관적 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선, 34개월까지 4주마다
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RECIST에 따라 표재성 병변의 확인된 CR 또는 PR에 대한 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자 수.
표재성 병변에는 피부 병변, 흉벽 병변, 유방 병변 및 신체 검사 후 림프절이 포함됩니다.
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기준선, 34개월까지 4주마다
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무진행 생존(PFS)
기간: 34개월까지 기준선
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무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
PFS는 (월) = (첫 번째 이벤트 날짜 빼기 무작위화 날짜 더하기 1)을 30.4로 나눈 값으로 계산됩니다.
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34개월까지 기준선
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응답 기간(DR)
기간: 34개월까지의 기준 또는 조기 종료
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완전 또는 부분 반응에 대한 최초의 객관적인 문서화부터 차후에 확인된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 최초 문서화까지의 시간입니다.
DR은 (주)=(DR의 종료 날짜에서 첫 번째로 확인된 CR 또는 PR에 1을 더한 값을 뺀 날짜)를 7로 나눈 값으로 계산됩니다.
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34개월까지의 기준 또는 조기 종료
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전체 생존(OS)
기간: 사망 시까지 기준(34개월까지)
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간.
OS(월) = (사망일 - 연구 약물의 첫 번째 투여일 + 1) 나누기 30.4.
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
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사망 시까지 기준(34개월까지)
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수니티닙이 적어도 3차 요법이었던 참가자 하위 그룹에 대한 객관적 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선, 9주 및 34개월까지 8주마다
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RECIST에 따라 확인된 CR 또는 PR의 객관적인 응답 기반 평가를 받은 참가자 수.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
PR은 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되며 기준선 총 길이의 가장 긴 치수를 기준으로 삼습니다.
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기준선, 9주 및 34개월까지 8주마다
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삶의 질 설문지-C30(EORTC-QLQ-C30) 점수 유럽 암 연구 및 치료 기구 기준선에서 변경
기간: 기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC QLQ-C30: 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/ 설사, 재정적 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
기준선으로부터의 변화 = 주기/일 점수 - 기준선 점수.
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기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ 동반 유방암 모듈(EORTC-QLQ-BR23) 점수의 기준선에서 변경: 신체 이미지
기간: 기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23: 기능적 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망) 및 단일 항목 증상 척도(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란)가 포함되었습니다.
질문은 4점 리커트 척도를 사용했습니다(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이').
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 척도에 대한 높은 점수 = 높은/건강한 기능 수준.
단일 항목에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 증상/문제. 기준선으로부터의 변화 = 주기/일 점수 - 기준선 점수.
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기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23 점수의 기준선에서 변경: 미래의 관점
기간: 기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23: 기능적 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망) 및 단일 항목 증상 척도(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란)가 포함되었습니다.
질문은 4점 리커트 척도를 사용했습니다(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이').
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 척도에 대한 높은 점수 = 높은/건강한 기능 수준.
단일 항목에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 증상/문제. 기준선으로부터의 변화 = 주기/일 점수 - 기준선 점수.
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기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23 점수의 기준선에서 변경: 성적 즐거움
기간: 기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23: 기능적 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망) 및 단일 항목 증상 척도(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란)가 포함되었습니다.
질문은 4점 리커트 척도를 사용했습니다(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이').
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 척도에 대한 높은 점수 = 높은/건강한 기능 수준.
단일 항목에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 증상/문제. 기준선으로부터의 변화 = 주기/일 점수 - 기준선 점수.
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기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23 점수의 기준선에서 변경: 성기능
기간: 기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23: 기능적 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망) 및 단일 항목 증상 척도(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란)가 포함되었습니다.
질문은 4점 리커트 척도를 사용했습니다(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이').
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 척도에 대한 높은 점수 = 높은/건강한 기능 수준.
단일 항목에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 증상/문제. 기준선으로부터의 변화 = 주기/일 점수 - 기준선 점수.
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기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23 점수 기준선에서 변경: 팔 증상
기간: 기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23: 기능적 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망) 및 단일 항목 증상 척도(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란)가 포함되었습니다.
질문은 4점 리커트 척도를 사용했습니다(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이').
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 척도에 대한 높은 점수 = 높은/건강한 기능 수준.
단일 항목에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 증상/문제. 기준선으로부터의 변화 = 주기/일 점수 - 기준선 점수.
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기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23 점수의 기준선에서 변경: 유방 증상
기간: 기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23: 기능적 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망) 및 단일 항목 증상 척도(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란)가 포함되었습니다.
질문은 4점 리커트 척도를 사용했습니다(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이').
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 척도에 대한 높은 점수 = 높은/건강한 기능 수준.
단일 항목에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 증상/문제. 기준선으로부터의 변화 = 주기/일 점수 - 기준선 점수.
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기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23 점수의 기준선에서 변경: 전신 요법 부작용
기간: 기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23: 기능적 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망) 및 단일 항목 증상 척도(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란)가 포함되었습니다.
질문은 4점 리커트 척도를 사용했습니다(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이').
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 척도에 대한 높은 점수 = 높은/건강한 기능 수준.
단일 항목에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 증상/문제. 기준선으로부터의 변화 = 주기/일 점수 - 기준선 점수.
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기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23 점수의 기준선에서 변경: 탈모로 인한 혼란
기간: 기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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EORTC-QLQ-BR23: 기능적 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망) 및 단일 항목 증상 척도(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란)가 포함되었습니다.
질문은 4점 리커트 척도를 사용했습니다(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이').
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 척도에 대한 높은 점수 = 높은/건강한 기능 수준.
단일 항목에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 증상/문제. 기준선으로부터의 변화 = 주기/일 점수 - 기준선 점수.
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기준, 31개월까지 4주마다 또는 조기 종료
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암 치료 만족도 설문지(CTSQ) 점수의 기준선으로부터의 변화: 치료에 대한 기대
기간: 기준선, 15일, 4주 및 8주, 그리고 36개월까지 또는 조기 종료까지 8주마다
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CTSQ: 3개의 다중 항목 하위 척도 포함(치료 기대[ET], 치료 만족도[SWT] 및 부작용에 대한 느낌[FSE]).
질문은 1 '전혀'에서 5 '항상'까지 5점 척도를 사용했습니다.
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련됩니다.
기준선으로부터의 변화 = 주기/일에 대한 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 15일, 4주 및 8주, 그리고 36개월까지 또는 조기 종료까지 8주마다
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CTSQ 점수의 기준선에서 변경: 부작용에 대한 느낌
기간: 기준선, 15일, 4주 및 8주, 그리고 36개월까지 또는 조기 종료까지 8주마다
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CTSQ: 3개의 다중 항목 하위 척도 포함(치료 기대[ET], 치료 만족도[SWT] 및 부작용에 대한 느낌[FSE]).
질문은 1 '전혀'에서 5 '항상'까지 5점 척도를 사용했습니다.
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련됩니다.
기준선으로부터의 변화 = 주기/일에 대한 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 15일, 4주 및 8주, 그리고 36개월까지 또는 조기 종료까지 8주마다
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CTSQ 점수의 기준선으로부터의 변화: 치료에 대한 만족도
기간: 기준선, 15일, 4주 및 8주, 그리고 36개월까지 또는 조기 종료까지 8주마다
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CTSQ: 3개의 다중 항목 하위 척도 포함(치료 기대[ET], 치료 만족도[SWT] 및 부작용에 대한 느낌[FSE]).
질문은 1 '전혀'에서 5 '항상'까지 5점 척도를 사용했습니다.
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련됩니다.
기준선으로부터의 변화 = 주기/일에 대한 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 15일, 4주 및 8주, 그리고 36개월까지 또는 조기 종료까지 8주마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 생존 확률
기간: 기준 최대 1년
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연구 치료제의 첫 투여 후 1년 생존 확률.
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기준 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .