Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af sunitinib hos kvinder med avanceret brystkræft

21. juli 2011 opdateret af: Pfizer

En fase II undersøgelse af Sunitinib Malate Single Agent til behandling af kvinder med avanceret brystkræft

Patienter med fremskreden brystkræft skal modtage sunitinib (Sutent) én gang dagligt indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505-4866
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Forenede Stater, 27292
        • Pfizer Investigational Site
      • North Wilkesboro, North Carolina, Forenede Stater, 28659
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af brystkræft
  • Metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom, der efter investigator ikke er modtagelig for resektion eller strålebehandling
  • Patienter med mindst én målbar læsion ifølge RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Tidligere behandling med VEGF-hæmmere (medmindre i adjuverende omgivelser for mindst 12 måneder siden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: sunitinib
sunitinib (Sutent), 37,5 mg, daglig dosering
Andre navne:
  • Sutent, sunitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og hver 8. uge op til 34. måned
Antal deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR defineret som et fald på mere end eller lig med 30 % (≥ 30 %) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af basislinjesummen.
Baseline, uge ​​9 og hver 8. uge op til 34. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og hver 8. uge op til 34. måned
Summen af ​​deltagere med bekræftet CR, PR og stabil sygdom (SD) større end (>) 6 måneder ifølge RECIST. SD defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager som reference den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingen startede.
Baseline, uge ​​9 og hver 8. uge op til 34. måned
Antal deltagere med objektiv respons på overfladiske læsioner
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge op til 34. måned
Antal deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet CR eller PR af overfladiske læsioner i henhold til RECIST. Overfladiske læsioner omfattede hudlæsioner, brystvægslæsioner og brystlæsioner og lymfeknuder, hvis de blev fulgt op af fysisk undersøgelse.
Baseline, hver 4. uge op til 34. måned
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til måned 34
Tid fra dato for randomisering til dato for første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS beregnet som (Måneder)=(første begivenhedsdato minus randomiseringsdato plus 1) divideret med 30.4.
Baseline op til måned 34
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline op til måned 34 eller tidlig opsigelse
Tid fra første objektiv dokumentation af fuldstændig eller delvis respons, der efterfølgende blev bekræftet, til første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. DR beregnet som (Uger)=(slutdato for DR minus første efterfølgende bekræftede CR eller PR plus 1) divideret med 7.
Baseline op til måned 34 eller tidlig opsigelse
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død (op til måned 34)
Tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag. OS (måneder)=(dødsdato minus dato for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 30,4. For deltagere, der var i live, blev den samlede overlevelse censureret ved sidste kontakt.
Baseline indtil død (op til måned 34)
Antal deltagere med objektiv respons for undergruppe af deltagere, som Sunitinib var mindst en tredjelinjebehandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og hver 8. uge op til 34. måned
Antal deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST. CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR defineret som ≥30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i basissummens længste dimensioner.
Baseline, uge ​​9 og hver 8. uge op til 34. måned
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire-C30 (EORTC- QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/ diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer. Ændring fra baseline=Cyklus/dag score minus baseline score.
Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ Companion Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23) Score: Kropsbillede
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
EORTC-QLQ-BR23: inkluderede funktionelle skalaer (kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab). Spørgsmål brugt 4-punkts Likert-skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. Høj score for funktionsskala=højt/sundt funktionsniveau. Høj score for enkelt emne=højt niveau af symptomatologi/problemer. Ændring fra baseline=Cyklus/dag score minus baseline score.
Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-BR23 Score: Fremtidsperspektiv
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
EORTC-QLQ-BR23: inkluderede funktionelle skalaer (kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab). Spørgsmål brugt 4-punkts Likert-skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. Høj score for funktionsskala=højt/sundt funktionsniveau. Høj score for enkelt emne=højt niveau af symptomatologi/problemer. Ændring fra baseline=Cyklus/dag score minus baseline score.
Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-BR23 Score: Seksuel nydelse
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
EORTC-QLQ-BR23: inkluderede funktionelle skalaer (kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab). Spørgsmål brugt 4-punkts Likert-skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. Høj score for funktionsskala=højt/sundt funktionsniveau. Høj score for enkelt emne=højt niveau af symptomatologi/problemer. Ændring fra baseline=Cyklus/dag score minus baseline score.
Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-BR23 Score: Seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
EORTC-QLQ-BR23: inkluderede funktionelle skalaer (kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab). Spørgsmål brugt 4-punkts Likert-skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. Høj score for funktionsskala=højt/sundt funktionsniveau. Høj score for enkelt emne=højt niveau af symptomatologi/problemer. Ændring fra baseline=Cyklus/dag score minus baseline score.
Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-BR23 Score: Armsymptomer
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
EORTC-QLQ-BR23: inkluderede funktionelle skalaer (kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab). Spørgsmål brugt 4-punkts Likert-skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. Høj score for funktionsskala=højt/sundt funktionsniveau. Høj score for enkelt emne=højt niveau af symptomatologi/problemer. Ændring fra baseline=Cyklus/dag score minus baseline score.
Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-BR23 Score: Brystsymptomer
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
EORTC-QLQ-BR23: inkluderede funktionelle skalaer (kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab). Spørgsmål brugt 4-punkts Likert-skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. Høj score for funktionsskala=højt/sundt funktionsniveau. Høj score for enkelt emne=højt niveau af symptomatologi/problemer. Ændring fra baseline=Cyklus/dag score minus baseline score.
Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-BR23-score: Bivirkninger af systemisk terapi
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
EORTC-QLQ-BR23: inkluderede funktionelle skalaer (kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab). Spørgsmål brugt 4-punkts Likert-skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. Høj score for funktionsskala=højt/sundt funktionsniveau. Høj score for enkelt emne=højt niveau af symptomatologi/problemer. Ændring fra baseline=Cyklus/dag score minus baseline score.
Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-BR23-score: forstyrret af hårtab
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
EORTC-QLQ-BR23: inkluderede funktionelle skalaer (kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab). Spørgsmål brugt 4-punkts Likert-skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. Høj score for funktionsskala=højt/sundt funktionsniveau. Høj score for enkelt emne=højt niveau af symptomatologi/problemer. Ændring fra baseline=Cyklus/dag score minus baseline score.
Baseline, hver 4. uge op til 31. måned eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) Score: Forventning til terapi
Tidsramme: Baseline, dag 15, uge ​​4 og 8, og hver 8. uge op til måned 36 eller tidlig opsigelse
CTSQ: inkluderet 3 multi-item underskalaer (Forventning til terapi [ET], Tilfredshed med terapi [SWT] og Følelser om bivirkninger [FSE]). Spørgsmål brugt 5-trins skala fra 1 'Aldrig' til 5 'Altid'. Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala, med højere score forbundet med bedre resultater. Ændring fra baseline=score for cyklus/dag minus baseline score.
Baseline, dag 15, uge ​​4 og 8, og hver 8. uge op til måned 36 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i CTSQ-score: Følelser om bivirkninger
Tidsramme: Baseline, dag 15, uge ​​4 og 8, og hver 8. uge op til måned 36 eller tidlig opsigelse
CTSQ: inkluderet 3 multi-item underskalaer (Forventning til terapi [ET], Tilfredshed med terapi [SWT] og Følelser om bivirkninger [FSE]). Spørgsmål brugt 5-trins skala fra 1 'Aldrig' til 5 'Altid'. Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala, med højere score forbundet med bedre resultater. Ændring fra baseline=score for cyklus/dag minus baseline score.
Baseline, dag 15, uge ​​4 og 8, og hver 8. uge op til måned 36 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i CTSQ-score: Tilfredshed med terapi
Tidsramme: Baseline, dag 15, uge ​​4 og 8, og hver 8. uge op til måned 36 eller tidlig opsigelse
CTSQ: inkluderet 3 multi-item underskalaer (Forventning til terapi [ET], Tilfredshed med terapi [SWT] og Følelser om bivirkninger [FSE]). Spørgsmål brugt 5-trins skala fra 1 'Aldrig' til 5 'Altid'. Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala, med højere score forbundet med bedre resultater. Ændring fra baseline=score for cyklus/dag minus baseline score.
Baseline, dag 15, uge ​​4 og 8, og hver 8. uge op til måned 36 eller tidlig opsigelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Sandsynlighed for overlevelse 1 år efter den første dosis af undersøgelsesbehandling.
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2007

Først opslået (Skøn)

9. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner