Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sunitynibu u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy II nad jabłczanem sunitynibu w monoterapii w leczeniu kobiet z zaawansowanym rakiem piersi

Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi otrzymują sunitynib (Sutent) raz dziennie aż do wystąpienia progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505-4866
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27292
        • Pfizer Investigational Site
      • North Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi
  • Choroba z przerzutami lub miejscowa wznowa, która w opinii badacza nie podlega resekcji ani radioterapii
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami VEGF (chyba że w ramach leczenia uzupełniającego co najmniej 12 miesięcy temu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: sunitynib
sunitynib (Sutent), 37,5 mg, dawkowanie dzienne
Inne nazwy:
  • Sutent, sunitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9 i co 8 tygodni do miesiąca 34
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią opartą na ocenie potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako większe lub równe 30 procent (≥30%) zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 9 i co 8 tygodni do miesiąca 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9 i co 8 tygodni do miesiąca 34
Suma uczestników z potwierdzonym CR, PR i stabilizacją choroby (SD) powyżej (>) 6 miesięcy według RECIST. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 9 i co 8 tygodni do miesiąca 34
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na powierzchowne zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do 34. miesiąca
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny potwierdzonej CR lub PR powierzchownych zmian chorobowych według RECIST. Powierzchowne zmiany obejmowały zmiany skórne, zmiany ściany klatki piersiowej oraz zmiany w piersiach i węzłach chłonnych, jeśli następowało badanie fizykalne.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do 34. miesiąca
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 34
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS obliczono jako (miesiące) = (data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji plus 1) podzielone przez 30,4.
Wartość bazowa do miesiąca 34
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 34 miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
Czas od pierwszej obiektywnej dokumentacji pełnej lub częściowej odpowiedzi, która została później potwierdzona, do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DR obliczony jako (tygodnie)=(data końcowa DR minus pierwszy kolejny potwierdzony CR lub PR plus 1) podzielona przez 7.
Linia bazowa do 34 miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do miesiąca 34)
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS (miesiące) = (data śmierci minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielone przez 30,4. W przypadku uczestników, którzy żyli, całkowite przeżycie zostało ocenzurowane przy ostatnim kontakcie.
Wartość wyjściowa do śmierci (do miesiąca 34)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią w podgrupie uczestników, u których sunitynib był co najmniej terapią trzeciego rzutu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9 i co 8 tygodni do miesiąca 34
Liczba uczestników z oceną opartą na obiektywnych odpowiedziach potwierdzoną CR lub PR według RECIST. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 9 i co 8 tygodni do miesiąca 34
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/ biegunka i trudności finansowe). W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów. Zmiana od linii bazowej = wynik cyklu/dnia minus wynik linii podstawowej.
Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w module dotyczącym raka piersi towarzyszącym EORTC-QLQ (EORTC-QLQ-BR23) Wynik: obraz ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
EORTC-QLQ-BR23: obejmował skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz skale objawów pojedynczych pozycji (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie wypadaniem włosów). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów. Zmiana od linii bazowej = wynik cyklu/dnia minus wynik linii podstawowej.
Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC-QLQ-BR23: Perspektywa na przyszłość
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
EORTC-QLQ-BR23: obejmował skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz skale objawów pojedynczych pozycji (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie wypadaniem włosów). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów. Zmiana od linii bazowej = wynik cyklu/dnia minus wynik linii podstawowej.
Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w wyniku EORTC-QLQ-BR23: Przyjemność seksualna
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
EORTC-QLQ-BR23: obejmował skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz skale objawów pojedynczych pozycji (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie wypadaniem włosów). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów. Zmiana od linii bazowej = wynik cyklu/dnia minus wynik linii podstawowej.
Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EORTC-QLQ-BR23: Funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
EORTC-QLQ-BR23: obejmował skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz skale objawów pojedynczych pozycji (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie wypadaniem włosów). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów. Zmiana od linii bazowej = wynik cyklu/dnia minus wynik linii podstawowej.
Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku EORTC-QLQ-BR23: Objawy ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
EORTC-QLQ-BR23: obejmował skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz skale objawów pojedynczych pozycji (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie wypadaniem włosów). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów. Zmiana od linii bazowej = wynik cyklu/dnia minus wynik linii podstawowej.
Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali EORTC-QLQ-BR23: Objawy piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
EORTC-QLQ-BR23: obejmował skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz skale objawów pojedynczych pozycji (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie wypadaniem włosów). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów. Zmiana od linii bazowej = wynik cyklu/dnia minus wynik linii podstawowej.
Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali EORTC-QLQ-BR23: skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
EORTC-QLQ-BR23: obejmował skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz skale objawów pojedynczych pozycji (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie wypadaniem włosów). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów. Zmiana od linii bazowej = wynik cyklu/dnia minus wynik linii podstawowej.
Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EORTC-QLQ-BR23: Zdenerwowanie z powodu wypadania włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
EORTC-QLQ-BR23: obejmował skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz skale objawów pojedynczych pozycji (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie wypadaniem włosów). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów. Zmiana od linii bazowej = wynik cyklu/dnia minus wynik linii podstawowej.
Linia bazowa, co 4 tygodnie do 31. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu satysfakcji z terapii przeciwnowotworowej (CTSQ): Oczekiwania dotyczące terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, tydzień 4 i 8 oraz co 8 tygodni do 36. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
CTSQ: zawierał 3 wieloelementowe podskale (Oczekiwania na terapię [ET], Satysfakcja z terapii [SWT] i Odczucia dotyczące skutków ubocznych [FSE]). W pytaniach zastosowano 5-stopniową skalę od 1 „Nigdy” do 5 „Zawsze”. Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wiązały się z lepszymi wynikami. Zmiana od linii bazowej = punktacja dla cyklu/dnia minus punktacja linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 15, tydzień 4 i 8 oraz co 8 tygodni do 36. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w wyniku CTSQ: odczucia dotyczące skutków ubocznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, tydzień 4 i 8 oraz co 8 tygodni do 36. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
CTSQ: zawierał 3 wieloelementowe podskale (Oczekiwania na terapię [ET], Satysfakcja z terapii [SWT] i Odczucia dotyczące skutków ubocznych [FSE]). W pytaniach zastosowano 5-stopniową skalę od 1 „Nigdy” do 5 „Zawsze”. Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wiązały się z lepszymi wynikami. Zmiana od linii bazowej = punktacja dla cyklu/dnia minus punktacja linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 15, tydzień 4 i 8 oraz co 8 tygodni do 36. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w wyniku CTSQ: satysfakcja z terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15, tydzień 4 i 8 oraz co 8 tygodni do 36. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie
CTSQ: zawierał 3 wieloelementowe podskale (Oczekiwania na terapię [ET], Satysfakcja z terapii [SWT] i Odczucia dotyczące skutków ubocznych [FSE]). W pytaniach zastosowano 5-stopniową skalę od 1 „Nigdy” do 5 „Zawsze”. Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wiązały się z lepszymi wynikami. Zmiana od linii bazowej = punktacja dla cyklu/dnia minus punktacja linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 15, tydzień 4 i 8 oraz co 8 tygodni do 36. miesiąca lub wcześniejsze zakończenie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letnie prawdopodobieństwo przeżycia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Prawdopodobieństwo przeżycia 1 rok po pierwszej dawce badanego leku.
Linia bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj