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Efficacia e sicurezza di Sunitinib nelle donne con carcinoma mammario avanzato

21 luglio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase II su Sunitinib malato come singolo agente per il trattamento delle donne con carcinoma mammario avanzato

Pazienti con carcinoma mammario avanzato a ricevere sunitinib (Sutent) una volta al giorno fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505-4866
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Stati Uniti, 27292
        • Pfizer Investigational Site
      • North Wilkesboro, North Carolina, Stati Uniti, 28659
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di cancro al seno
  • Malattia metastatica o localmente ricorrente che, a parere dello sperimentatore, non è suscettibile di resezione o radioterapia
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Precedente trattamento con inibitori del VEGF (a meno che non sia in setting adiuvante almeno 12 mesi fa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: sunitinib
sunitinib (Sutent), 37,5 mg, dosaggio giornaliero
Altri nomi:
  • Sutent, sunitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 9 e ogni 8 settimane fino al mese 34
Numero di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target. PR definito come una riduzione maggiore o uguale al 30 percento (≥30%) della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
Basale, settimana 9 e ogni 8 settimane fino al mese 34

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Basale, settimana 9 e ogni 8 settimane fino al mese 34
La somma dei partecipanti con CR confermata, PR e malattia stabile (SD) superiore a (>) 6 mesi secondo RECIST. SD definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento.
Basale, settimana 9 e ogni 8 settimane fino al mese 34
Numero di partecipanti con risposta obiettiva di lesioni superficiali
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al mese 34
Numero di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di CR o PR confermata di lesioni superficiali secondo RECIST. Le lesioni superficiali includevano lesioni cutanee, lesioni della parete toracica e lesioni mammarie e linfonodali se seguite da esame fisico.
Basale, ogni 4 settimane fino al mese 34
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 34
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PFS calcolata come (mesi)=(data del primo evento meno data di randomizzazione più 1) divisa per 30,4.
Basale fino al mese 34
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Linea di base fino al mese 34 o risoluzione anticipata
Tempo dalla prima documentazione obiettiva di risposta completa o parziale che è stata successivamente confermata alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. DR calcolato come (settimane)=(data di fine del DR meno la prima CR o PR successiva confermata più 1) divisa per 7.
Linea di base fino al mese 34 o risoluzione anticipata
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (fino al mese 34)
Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. OS (mesi)=(data del decesso meno data della prima dose del farmaco in studio più 1) diviso per 30,4. Per i partecipanti che erano vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
Basale fino al decesso (fino al mese 34)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva per il sottogruppo di partecipanti per i quali Sunitinib era almeno una terapia di terza linea
Lasso di tempo: Basale, settimana 9 e ogni 8 settimane fino al mese 34
Numero di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di CR o PR confermati secondo RECIST. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target. PR definito come riduzione ≥30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
Basale, settimana 9 e ogni 8 settimane fino al mese 34
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/ diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi. Variazione dal basale=Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC-QLQ Companion Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23): immagine corporea
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
EORTC-QLQ-BR23: includeva scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi. Variazione dal basale=Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC-QLQ-BR23: prospettiva futura
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
EORTC-QLQ-BR23: includeva scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi. Variazione dal basale=Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC-QLQ-BR23: piacere sessuale
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
EORTC-QLQ-BR23: includeva scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi. Variazione dal basale=Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC-QLQ-BR23: funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
EORTC-QLQ-BR23: includeva scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi. Variazione dal basale=Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC-QLQ-BR23: sintomi del braccio
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
EORTC-QLQ-BR23: includeva scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi. Variazione dal basale=Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC-QLQ-BR23: sintomi al seno
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
EORTC-QLQ-BR23: includeva scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi. Variazione dal basale=Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC-QLQ-BR23: effetti collaterali della terapia sistemica
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
EORTC-QLQ-BR23: includeva scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi. Variazione dal basale=Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC-QLQ-BR23: sconvolto dalla perdita di capelli
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
EORTC-QLQ-BR23: includeva scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi. Variazione dal basale=Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
Baseline, ogni 4 settimane fino al mese 31 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla soddisfazione della terapia antitumorale (CTSQ): aspettativa di terapia
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, settimana 4 e 8 e ogni 8 settimane fino al mese 36 o risoluzione anticipata
CTSQ: includeva 3 sottoscale multi-item (Aspettativa della terapia [ET], Soddisfazione con la terapia [SWT] e Sentimenti sugli effetti collaterali [FSE]). Le domande hanno utilizzato una scala a 5 punti da 1 "Mai" a 5 "Sempre". Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100, con punteggi più alti associati a risultati migliori. Variazione dal basale=punteggio per Ciclo/Giorno meno il punteggio basale.
Basale, giorno 15, settimana 4 e 8 e ogni 8 settimane fino al mese 36 o risoluzione anticipata
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio CTSQ: sentimenti sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, settimana 4 e 8 e ogni 8 settimane fino al mese 36 o risoluzione anticipata
CTSQ: includeva 3 sottoscale multi-item (Aspettativa della terapia [ET], Soddisfazione con la terapia [SWT] e Sentimenti sugli effetti collaterali [FSE]). Le domande hanno utilizzato una scala a 5 punti da 1 "Mai" a 5 "Sempre". Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100, con punteggi più alti associati a risultati migliori. Variazione dal basale=punteggio per Ciclo/Giorno meno il punteggio basale.
Basale, giorno 15, settimana 4 e 8 e ogni 8 settimane fino al mese 36 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio CTSQ: soddisfazione per la terapia
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, settimana 4 e 8 e ogni 8 settimane fino al mese 36 o risoluzione anticipata
CTSQ: includeva 3 sottoscale multi-item (Aspettativa della terapia [ET], Soddisfazione con la terapia [SWT] e Sentimenti sugli effetti collaterali [FSE]). Le domande hanno utilizzato una scala a 5 punti da 1 "Mai" a 5 "Sempre". Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100, con punteggi più alti associati a risultati migliori. Variazione dal basale=punteggio per Ciclo/Giorno meno il punteggio basale.
Basale, giorno 15, settimana 4 e 8 e ogni 8 settimane fino al mese 36 o risoluzione anticipata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Probabilità di sopravvivenza 1 anno dopo la prima dose del trattamento in studio.
Linea di base fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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