Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sunitinibu u žen s pokročilou rakovinou prsu

21. července 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze II studie Sunitinib malátu jako jediného činidla pro léčbu žen s pokročilým karcinomem prsu

Pacientky s pokročilým karcinomem prsu dostávají sunitinib (Sutent) jednou denně až do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505-4866
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
        • Pfizer Investigational Site
      • North Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza rakoviny prsu
  • Metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění, které není podle názoru zkoušejícího vhodné pro resekci nebo radiační terapii
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Předchozí léčba inhibitory VEGF (pokud nebyla v adjuvantní léčbě alespoň před 12 měsíci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: sunitinib
sunitinib (Sutent), 37,5 mg, denní dávkování
Ostatní jména:
  • Sutent, sunitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden a každých 8 týdnů až do 34. měsíce
Počet účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí. PR definovaná jako snížení o více než nebo rovné 30 procentům (≥ 30 %) v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů.
Výchozí stav, 9. týden a každých 8 týdnů až do 34. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden a každých 8 týdnů až do 34. měsíce
Součet účastníků s potvrzenou CR, PR a stabilní chorobou (SD) delší než (>) 6 měsíců podle RECIST. SD definovaná jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších rozměrů od zahájení léčby.
Výchozí stav, 9. týden a každých 8 týdnů až do 34. měsíce
Počet účastníků s objektivní reakcí na povrchové léze
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do 34. měsíce
Počet účastníků s objektivním hodnocením potvrzené CR nebo PR povrchových lézí na základě objektivní odpovědi podle RECIST. Povrchové léze zahrnovaly kožní léze, léze hrudní stěny a léze prsů a lymfatických uzlin, pokud byly sledovány fyzikálním vyšetřením.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do 34. měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav do 34. měsíce
Čas od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS vypočtené jako (měsíce) = (datum první události mínus datum randomizace plus 1) děleno 30,4.
Základní stav do 34. měsíce
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Základní stav do 34. měsíce nebo předčasné ukončení
Doba od první objektivní dokumentace úplné nebo částečné odpovědi, která byla následně potvrzena, do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. DR vypočtená jako (týdny) = (datum ukončení pro DR mínus první následující potvrzená CR nebo PR plus 1) děleno 7.
Základní stav do 34. měsíce nebo předčasné ukončení
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (do 34. měsíce)
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS (měsíce) = (datum úmrtí mínus datum první dávky studijního léku plus 1) děleno 30,4. U účastníků, kteří byli naživu, bylo celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
Výchozí stav až do smrti (do 34. měsíce)
Počet účastníků s objektivní odpovědí pro podskupinu účastníků, pro které byl sunitinib terapií alespoň třetí linie
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden a každých 8 týdnů až do 34. měsíce
Počet účastníků s objektivním hodnocením potvrzené CR nebo PR podle RECIST. CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí. PR definovaná jako ≥30% snížení v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů.
Výchozí stav, 9. týden a každých 8 týdnů až do 34. měsíce
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-C30 (EORTC-QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/ průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová stupnice (1 „velmi špatné“ až 7 „výborně“). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů. Změna od základní hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
Změna od výchozího stavu v modulu EORTC-QLQ Companion Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23) Skóre: Body Image
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
EORTC-QLQ-BR23: zahrnovala funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a škály příznaků jednotlivých položek (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů). V otázkách byla použita 4bodová Likertova škála (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů. Změna od základní hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC-QLQ-BR23: Budoucí perspektiva
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
EORTC-QLQ-BR23: zahrnovala funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a škály příznaků jednotlivých položek (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů). V otázkách byla použita 4bodová Likertova škála (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů. Změna od základní hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC-QLQ-BR23: Sexuální požitek
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
EORTC-QLQ-BR23: zahrnovala funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a škály příznaků jednotlivých položek (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů). V otázkách byla použita 4bodová Likertova škála (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů. Změna od základní hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC-QLQ-BR23: Sexuální fungování
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
EORTC-QLQ-BR23: zahrnovala funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a škály příznaků jednotlivých položek (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů). V otázkách byla použita 4bodová Likertova škála (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů. Změna od základní hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC-QLQ-BR23: Příznaky paže
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
EORTC-QLQ-BR23: zahrnovala funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a škály příznaků jednotlivých položek (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů). V otázkách byla použita 4bodová Likertova škála (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů. Změna od základní hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC-QLQ-BR23: Příznaky prsu
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
EORTC-QLQ-BR23: zahrnovala funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a škály příznaků jednotlivých položek (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů). V otázkách byla použita 4bodová Likertova škála (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů. Změna od základní hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
Změna skóre EORTC-QLQ-BR23 od výchozího stavu: Nežádoucí účinky systémové terapie
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
EORTC-QLQ-BR23: zahrnovala funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a škály příznaků jednotlivých položek (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů). V otázkách byla použita 4bodová Likertova škála (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů. Změna od základní hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC-QLQ-BR23: Rozrušený vypadáváním vlasů
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
EORTC-QLQ-BR23: zahrnovala funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a škály příznaků jednotlivých položek (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů). V otázkách byla použita 4bodová Likertova škála (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů. Změna od základní hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do 31. měsíce nebo předčasné ukončení
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ) skóre: očekávání terapie
Časové okno: Výchozí stav, 15. den, 4. a 8. týden a každých 8 týdnů až do 36. měsíce nebo předčasného ukončení
CTSQ: zahrnoval 3 vícepoložkové subškály (očekávání terapie [ET], spokojenost s terapií [SWT] a pocity z vedlejších účinků [FSE]). V otázkách byla použita pětibodová stupnice od 1 „Nikdy“ do 5 „Vždy“. Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre souvisí s lepšími výsledky. Změna od základní hodnoty = skóre pro Cyklus/Den mínus základní skóre.
Výchozí stav, 15. den, 4. a 8. týden a každých 8 týdnů až do 36. měsíce nebo předčasného ukončení
Změna od základní hodnoty ve skóre CTSQ: Pocity z vedlejších účinků
Časové okno: Výchozí stav, 15. den, 4. a 8. týden a každých 8 týdnů až do 36. měsíce nebo předčasného ukončení
CTSQ: zahrnoval 3 vícepoložkové subškály (očekávání terapie [ET], spokojenost s terapií [SWT] a pocity z vedlejších účinků [FSE]). V otázkách byla použita pětibodová stupnice od 1 „Nikdy“ do 5 „Vždy“. Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre souvisí s lepšími výsledky. Změna od základní hodnoty = skóre pro Cyklus/Den mínus základní skóre.
Výchozí stav, 15. den, 4. a 8. týden a každých 8 týdnů až do 36. měsíce nebo předčasného ukončení
Změna od základní hodnoty ve skóre CTSQ: Spokojenost s terapií
Časové okno: Výchozí stav, 15. den, 4. a 8. týden a každých 8 týdnů až do 36. měsíce nebo předčasného ukončení
CTSQ: zahrnoval 3 vícepoložkové subškály (očekávání terapie [ET], spokojenost s terapií [SWT] a pocity z vedlejších účinků [FSE]). V otázkách byla použita pětibodová stupnice od 1 „Nikdy“ do 5 „Vždy“. Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre souvisí s lepšími výsledky. Změna od základní hodnoty = skóre pro Cyklus/Den mínus základní skóre.
Výchozí stav, 15. den, 4. a 8. týden a každých 8 týdnů až do 36. měsíce nebo předčasného ukončení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití 1 rok
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Pravděpodobnost přežití 1 rok po první dávce studijní léčby.
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit