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Eficacia y seguridad de sunitinib en mujeres con cáncer de mama avanzado

21 de julio de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase II del agente único de malato de sunitinib para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado

Pacientes con cáncer de mama avanzado para recibir sunitinib (Sutent) una vez al día hasta la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505-4866
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
        • Pfizer Investigational Site
      • North Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de cáncer de mama
  • Enfermedad metastásica o localmente recurrente que, en opinión del investigador, no es susceptible de resección o radioterapia
  • Pacientes con al menos una lesión medible según RECIST

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Tratamiento previo con inhibidores de VEGF (a menos que en un entorno adyuvante hace al menos 12 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: sunitinib
sunitinib (Sutent), 37,5 mg, dosis diaria
Otros nombres:
  • Sutent, sunitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9 y cada 8 semanas hasta el mes 34
Número de participantes con evaluación basada en la respuesta objetiva de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana. PR definida como una disminución mayor o igual al 30 por ciento (≥30%) en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Línea de base, semana 9 y cada 8 semanas hasta el mes 34

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con beneficio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9 y cada 8 semanas hasta el mes 34
Suma de participantes con RC confirmada, PR y enfermedad estable (SD) mayor a (>) 6 meses según RECIST. SD se definió como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde que comenzó el tratamiento.
Línea de base, semana 9 y cada 8 semanas hasta el mes 34
Número de participantes con respuesta objetiva de lesiones superficiales
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 34
Número de participantes con evaluación objetiva basada en la respuesta de RC o PR confirmada de lesiones superficiales según RECIST. Las lesiones superficiales incluyeron lesiones cutáneas, lesiones de la pared torácica y lesiones mamarias y ganglios linfáticos si se realiza un seguimiento mediante examen físico.
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 34
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 34
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. SLP calculada como (meses) = (fecha del primer evento menos fecha de aleatorización más 1) dividida por 30,4.
Línea de base hasta el mes 34
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 34 o terminación anticipada
Tiempo desde la primera documentación objetiva de respuesta completa o parcial que se confirmó posteriormente hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. DR calculado como (Semanas) = ​​(fecha de finalización para DR menos el primer CR o PR confirmado posterior más 1) dividido por 7.
Línea de base hasta el mes 34 o terminación anticipada
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta el Mes 34)
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. OS (meses) = (fecha de muerte menos fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1) dividido por 30,4. Para los participantes que estaban vivos, la supervivencia general se censuró en el último contacto.
Línea de base hasta la muerte (hasta el Mes 34)
Número de participantes con respuesta objetiva para el subgrupo de participantes para quienes Sunitinib fue al menos una terapia de tercera línea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9 y cada 8 semanas hasta el mes 34
Número de participantes con evaluación objetiva basada en la respuesta de RC o PR confirmada según RECIST. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana. PR definida como una disminución de ≥30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Línea de base, semana 9 y cada 8 semanas hasta el mes 34
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
EORTC QLQ-C30: incluía escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/ diarrea y dificultades económicas). La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'Muy pobre' a 7 'Excelente'). Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; mayor puntuación=mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas. Cambio desde el valor inicial = puntaje de ciclo/día menos puntaje inicial.
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación del módulo complementario de cáncer de mama EORTC-QLQ (EORTC-QLQ-BR23): imagen corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
EORTC-QLQ-BR23: incluía escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y escalas de síntomas de un solo elemento (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas de mama, síntomas de brazo y malestar por la pérdida de cabello). Las preguntas utilizaron una escala Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100. Puntuación alta para la escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuación alta para ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas. Cambio desde el valor inicial = puntaje de ciclo/día menos puntaje inicial.
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC-QLQ-BR23: Perspectiva futura
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
EORTC-QLQ-BR23: incluía escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y escalas de síntomas de un solo elemento (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas de mama, síntomas de brazo y malestar por la pérdida de cabello). Las preguntas utilizaron una escala Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100. Puntuación alta para la escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuación alta para ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas. Cambio desde el valor inicial = puntaje de ciclo/día menos puntaje inicial.
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC-QLQ-BR23: disfrute sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
EORTC-QLQ-BR23: incluía escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y escalas de síntomas de un solo elemento (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas de mama, síntomas de brazo y malestar por la pérdida de cabello). Las preguntas utilizaron una escala Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100. Puntuación alta para la escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuación alta para ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas. Cambio desde el valor inicial = puntaje de ciclo/día menos puntaje inicial.
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC-QLQ-BR23: funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
EORTC-QLQ-BR23: incluía escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y escalas de síntomas de un solo elemento (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas de mama, síntomas de brazo y malestar por la pérdida de cabello). Las preguntas utilizaron una escala Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100. Puntuación alta para la escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuación alta para ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas. Cambio desde el valor inicial = puntaje de ciclo/día menos puntaje inicial.
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC-QLQ-BR23: Síntomas del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
EORTC-QLQ-BR23: incluía escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y escalas de síntomas de un solo elemento (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas de mama, síntomas de brazo y malestar por la pérdida de cabello). Las preguntas utilizaron una escala Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100. Puntuación alta para la escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuación alta para ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas. Cambio desde el valor inicial = puntaje de ciclo/día menos puntaje inicial.
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC-QLQ-BR23: Síntomas mamarios
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
EORTC-QLQ-BR23: incluía escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y escalas de síntomas de un solo elemento (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas de mama, síntomas de brazo y malestar por la pérdida de cabello). Las preguntas utilizaron una escala Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100. Puntuación alta para la escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuación alta para ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas. Cambio desde el valor inicial = puntaje de ciclo/día menos puntaje inicial.
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC-QLQ-BR23: Efectos secundarios de la terapia sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
EORTC-QLQ-BR23: incluía escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y escalas de síntomas de un solo elemento (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas de mama, síntomas de brazo y malestar por la pérdida de cabello). Las preguntas utilizaron una escala Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100. Puntuación alta para la escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuación alta para ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas. Cambio desde el valor inicial = puntaje de ciclo/día menos puntaje inicial.
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC-QLQ-BR23: Molesto por la pérdida de cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
EORTC-QLQ-BR23: incluía escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y escalas de síntomas de un solo elemento (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas de mama, síntomas de brazo y malestar por la pérdida de cabello). Las preguntas utilizaron una escala Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100. Puntuación alta para la escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuación alta para ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas. Cambio desde el valor inicial = puntaje de ciclo/día menos puntaje inicial.
Línea de base, cada 4 semanas hasta el Mes 31 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de satisfacción con la terapia del cáncer (CTSQ): Expectativa de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, semana 4 y 8, y cada 8 semanas hasta el mes 36 o terminación anticipada
CTSQ: incluía 3 subescalas de elementos múltiples (Expectativa de la terapia [ET], Satisfacción con la terapia [SWT] y Sentimientos sobre los efectos secundarios [FSE]). Las preguntas utilizaron una escala de 5 puntos de 1 'Nunca' a 5 'Siempre'. Puntajes promediados y transformados a una escala de 0 a 100, con puntajes más altos asociados con mejores resultados. Cambio desde la línea de base = puntuación para el ciclo/día menos la puntuación de la línea de base.
Línea de base, día 15, semana 4 y 8, y cada 8 semanas hasta el mes 36 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación CTSQ: Sentimientos sobre los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, semana 4 y 8, y cada 8 semanas hasta el mes 36 o terminación anticipada
CTSQ: incluía 3 subescalas de elementos múltiples (Expectativa de la terapia [ET], Satisfacción con la terapia [SWT] y Sentimientos sobre los efectos secundarios [FSE]). Las preguntas utilizaron una escala de 5 puntos de 1 'Nunca' a 5 'Siempre'. Puntajes promediados y transformados a una escala de 0 a 100, con puntajes más altos asociados con mejores resultados. Cambio desde la línea de base = puntuación para el ciclo/día menos la puntuación de la línea de base.
Línea de base, día 15, semana 4 y 8, y cada 8 semanas hasta el mes 36 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación CTSQ: Satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, semana 4 y 8, y cada 8 semanas hasta el mes 36 o terminación anticipada
CTSQ: incluía 3 subescalas de elementos múltiples (Expectativa de la terapia [ET], Satisfacción con la terapia [SWT] y Sentimientos sobre los efectos secundarios [FSE]). Las preguntas utilizaron una escala de 5 puntos de 1 'Nunca' a 5 'Siempre'. Puntajes promediados y transformados a una escala de 0 a 100, con puntajes más altos asociados con mejores resultados. Cambio desde la línea de base = puntuación para el ciclo/día menos la puntuación de la línea de base.
Línea de base, día 15, semana 4 y 8, y cada 8 semanas hasta el mes 36 o terminación anticipada

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Probabilidad de supervivencia 1 año después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181068

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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