Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Sunitinib bij vrouwen met gevorderde borstkanker

21 juli 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase II-studie van Sunitinib Malaat Single Agent voor de behandeling van vrouwen met gevorderde borstkanker

Patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium krijgen eenmaal daags sunitinib (Sutent) tot progressie van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505-4866
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hawthorne, California, Verenigde Staten, 90250
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Verenigde Staten, 27292
        • Pfizer Investigational Site
      • North Wilkesboro, North Carolina, Verenigde Staten, 28659
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van borstkanker
  • Gemetastaseerde of lokaal recidiverende ziekte die naar de mening van de onderzoeker niet vatbaar is voor resectie of radiotherapie
  • Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker
  • Voorafgaande behandeling met VEGF-remmers (tenzij in adjuvante setting ten minste 12 maanden geleden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: sunitinib
sunitinib (Sutent), 37,5 mg, dagelijkse dosering
Andere namen:
  • Sutent, sunitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en elke 8 weken tot maand 34
Aantal deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 30 procent (≥30%) in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de langste dimensies wordt genomen.
Basislijn, week 9 en elke 8 weken tot maand 34

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch voordeel
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en elke 8 weken tot maand 34
De som van deelnemers met bevestigde CR, PR en stabiele ziekte (SD) langer dan (>) 6 maanden volgens RECIST. SD gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, met als referentie de kleinste som van de langste dimensies sinds de start van de behandeling.
Basislijn, week 9 en elke 8 weken tot maand 34
Aantal deelnemers met objectieve respons van oppervlakkige laesies
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot maand 34
Aantal deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde CR of PR van oppervlakkige laesies volgens RECIST. Oppervlakkige laesies omvatten huidlaesies, laesies van de borstwand en laesies van de borst en lymfeklieren indien gevolgd door lichamelijk onderzoek.
Baseline, elke 4 weken tot maand 34
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 34
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PFS berekend als (Maanden)=(eerste gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum plus 1) gedeeld door 30,4.
Basislijn tot maand 34
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 34 of vroegtijdige beëindiging
Tijd vanaf de eerste objectieve documentatie van volledige of gedeeltelijke respons die vervolgens werd bevestigd tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. DR berekend als (Weken)=(einddatum voor DR min eerstvolgende bevestigde CR of PR plus 1) gedeeld door 7.
Basislijn tot maand 34 of vroegtijdige beëindiging
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (tot maand 34)
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS (maanden)=(overlijdensdatum minus datum eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 30,4. Voor deelnemers die in leven waren, werd de algehele overleving bij het laatste contact gecensureerd.
Baseline tot overlijden (tot maand 34)
Aantal deelnemers met objectieve respons voor subgroep van deelnemers van wie sunitinib ten minste derdelijnstherapie was
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en elke 8 weken tot maand 34
Aantal deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde CR of PR volgens RECIST. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR gedefinieerd als ≥30% afname van de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste dimensies als referentie wordt genomen.
Basislijn, week 9 en elke 8 weken tot maand 34
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire-C30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
EORTC QLQ-C30: omvatte functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie/ diarree en financiële problemen). De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; hogere score=beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen. Verandering ten opzichte van baseline=Cyclus/Dagscore min baselinescore.
Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ Companion Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23) Score: lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
EORTC-QLQ-BR23: omvatte functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en symptomenschalen op één item (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval). Vragen gebruikten een 4-punts Likertschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hoge score voor functionele schaal=hoog/gezond niveau van functioneren. Hoge score voor een enkel item=hoog niveau van symptomatologie/problemen. Verandering ten opzichte van baseline=Cyclus/Dagscore min baselinescore.
Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-BR23-score: toekomstperspectief
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
EORTC-QLQ-BR23: omvatte functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en symptomenschalen op één item (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval). Vragen gebruikten een 4-punts Likertschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hoge score voor functionele schaal=hoog/gezond niveau van functioneren. Hoge score voor een enkel item=hoog niveau van symptomatologie/problemen. Verandering ten opzichte van baseline=Cyclus/Dagscore min baselinescore.
Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-BR23-score: seksueel genot
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
EORTC-QLQ-BR23: omvatte functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en symptomenschalen op één item (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval). Vragen gebruikten een 4-punts Likertschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hoge score voor functionele schaal=hoog/gezond niveau van functioneren. Hoge score voor een enkel item=hoog niveau van symptomatologie/problemen. Verandering ten opzichte van baseline=Cyclus/Dagscore min baselinescore.
Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-BR23-score: seksueel functioneren
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
EORTC-QLQ-BR23: omvatte functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en symptomenschalen op één item (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval). Vragen gebruikten een 4-punts Likertschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hoge score voor functionele schaal=hoog/gezond niveau van functioneren. Hoge score voor een enkel item=hoog niveau van symptomatologie/problemen. Verandering ten opzichte van baseline=Cyclus/Dagscore min baselinescore.
Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-BR23-score: armsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
EORTC-QLQ-BR23: omvatte functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en symptomenschalen op één item (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval). Vragen gebruikten een 4-punts Likertschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hoge score voor functionele schaal=hoog/gezond niveau van functioneren. Hoge score voor een enkel item=hoog niveau van symptomatologie/problemen. Verandering ten opzichte van baseline=Cyclus/Dagscore min baselinescore.
Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-BR23-score: borstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
EORTC-QLQ-BR23: omvatte functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en symptomenschalen op één item (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval). Vragen gebruikten een 4-punts Likertschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hoge score voor functionele schaal=hoog/gezond niveau van functioneren. Hoge score voor een enkel item=hoog niveau van symptomatologie/problemen. Verandering ten opzichte van baseline=Cyclus/Dagscore min baselinescore.
Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-BR23-score: bijwerkingen van systemische therapie
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
EORTC-QLQ-BR23: omvatte functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en symptomenschalen op één item (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval). Vragen gebruikten een 4-punts Likertschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hoge score voor functionele schaal=hoog/gezond niveau van functioneren. Hoge score voor een enkel item=hoog niveau van symptomatologie/problemen. Verandering ten opzichte van baseline=Cyclus/Dagscore min baselinescore.
Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-QLQ-BR23-score: overstuur door haaruitval
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
EORTC-QLQ-BR23: omvatte functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en symptomenschalen op één item (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval). Vragen gebruikten een 4-punts Likertschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hoge score voor functionele schaal=hoog/gezond niveau van functioneren. Hoge score voor een enkel item=hoog niveau van symptomatologie/problemen. Verandering ten opzichte van baseline=Cyclus/Dagscore min baselinescore.
Baseline, elke 4 weken tot maand 31 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in Score tevredenheidsvragenlijst kankertherapie (CTSQ): Verwachting van therapie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, week 4 en 8, en elke 8 weken tot maand 36 of vroegtijdige beëindiging
CTSQ: omvatte 3 subschalen met meerdere items (Verwachting van therapie [ET], Tevredenheid met therapie [SWT] en Gevoelens over bijwerkingen [FSE]). Vragen gebruikt 5-puntsschaal van 1 'nooit' tot 5 'altijd'. Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere resultaten. Verandering ten opzichte van baseline=score voor Cyclus/Dag minus baselinescore.
Basislijn, dag 15, week 4 en 8, en elke 8 weken tot maand 36 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in CTSQ-score: gevoelens over bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, week 4 en 8, en elke 8 weken tot maand 36 of vroegtijdige beëindiging
CTSQ: omvatte 3 subschalen met meerdere items (Verwachting van therapie [ET], Tevredenheid met therapie [SWT] en Gevoelens over bijwerkingen [FSE]). Vragen gebruikt 5-puntsschaal van 1 'nooit' tot 5 'altijd'. Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere resultaten. Verandering ten opzichte van baseline=score voor Cyclus/Dag minus baselinescore.
Basislijn, dag 15, week 4 en 8, en elke 8 weken tot maand 36 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in CTSQ-score: tevredenheid met therapie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, week 4 en 8, en elke 8 weken tot maand 36 of vroegtijdige beëindiging
CTSQ: omvatte 3 subschalen met meerdere items (Verwachting van therapie [ET], Tevredenheid met therapie [SWT] en Gevoelens over bijwerkingen [FSE]). Vragen gebruikt 5-puntsschaal van 1 'nooit' tot 5 'altijd'. Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere resultaten. Verandering ten opzichte van baseline=score voor Cyclus/Dag minus baselinescore.
Basislijn, dag 15, week 4 en 8, en elke 8 weken tot maand 36 of vroegtijdige beëindiging

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans van 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Overlevingskans 1 jaar na de eerste dosis studiebehandeling.
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren