수술로 제거할 수 없는 비전이성 간암 환자 치료에서 화학요법과 인터페론 알파-2b 병용
절제 불가능한 비전이성 간세포 암종에서 선행 요법으로서 Oxaliplatin/Adriamycin/5 Fluorouracil의 연속 주입/인터페론 α-2b(OXAFI) 조합의 제2상 시험
근거: 옥살리플라틴, 독소루비신, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 인터페론 알파는 종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 인터페론 알파와 병용 화학 요법을 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 비전이성 간암 환자를 치료하는 데 인터페론 알파-2b와 병용 화학 요법을 제공하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 신보조 옥살리플라틴, 독소루비신 하이드로클로라이드, 플루오로우라실 및 재조합 인터페론 알파-2b로 치료받은 절제 불가능한 비전이성 간세포 암종 환자의 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 종양의 절제 가능성으로의 전환율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
- 치료 전후의 혈관신생 혈청학적 마커의 변화를 이들 환자의 임상 결과와 연관시킵니다.
- 이러한 환자의 임상 결과와 치료 전후에 기능적 영상의 사용을 연관시키고 검증합니다.
개요: 환자는 1일, 8일 및 15일에 옥살리플라틴 IV 및 독소루비신 하이드로클로라이드 IV를 포함하는 선행 OXAFI 요법을 받습니다. 1일 내지 28일에 지속적으로 플루오로우라실 IV; 및 재조합 인터페론 알파-2b를 1주 내지 4주 동안 매주 3회 피하 투여하였다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 반응에 대한 평가를 받기 전에 최소 2개 코스의 신보강 요법을 받습니다. 완전 또는 부분 반응을 달성한 후 절제 가능한 질환을 가진 환자는 수술을 진행합니다. 절제 불가능한 질환을 가진 환자는 해당 질환이 절제 가능해질 때까지, 신보강 요법을 완료하거나, 중단 기준을 충족할 때까지 재평가됩니다.
신보강 요법을 받은 후 최소 2주 후에, 절제 가능한 질병을 가진 환자는 치료 목적으로 잠재적으로 종양을 완전히 절제하기 위해 수술을 받습니다. 완전 절제를 달성한 환자는 보조 요법을 진행합니다.
환자는 수술 후 최소 4주 후에 보조 요법으로 OXAFI를 다시 시작할 수 있습니다. 단, 수술에서 완전히 회복되었고 신보강 요법을 6코스 미만으로 받은 경우입니다. 보조 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 6개 과정(신보조 OXAFI 포함) 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 혈관신생의 순환 및 조직 바이오마커 평가를 위해 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 혈액 및 조직 수집을 받습니다. 정맥혈 샘플의 혈청은 ELISA에 의해 VEGF의 농도에 대해 분석됩니다. 치료 전후에 얻은 종양 조직을 IHC로 종양 VEGF 발현, 미세혈관 밀도 및 세포 증식에 대해 검사합니다.
환자는 기준선에서, 연구 치료 기간 동안, 선행 화학 요법의 6코스 후 또는 연구 치료 중단 시에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
환자는 종양의 근치적 절제 후 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 54명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169610
- 모병
- National Cancer Centre - Singapore
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연락하다:
- Donald Poon, MD
- 전화번호: 65-6-436-8000
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종
- 진행성, 절제 불가능, 비전이성 질환
- 같은 간엽 내 다발성 질환 허용
- 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 의학적 치료로 조절되지 않는 난치성 복수 없음
- 간외 전이 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
- WBC ≥ 3,000/mm³
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 빌리루빈 ≤ 2.9mg/dL
- AST 및 ALT ≤ 5배 상위 참조 범위(URR)
- 알부민 > 30g/L
- 크레아티닌 ≤ URR의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
- 심장 또는 신장 질환과 같은 동시 심각한 의학적 질병 없음
- MUGA 심장 연구 정상
- 연구에 사용된 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 자가면역질환 병력 없음
- 갑상선 기능 저하 없음
- 활동성 B형 또는 C형 간염 발적 또는 만성 활동성 간염 없음
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 상태가 알려져 있음
- HBsAg가 음성이면 항-HBc 항체를 검사해야 합니다. 항-HBc가 양성이면 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검출을 수행하여 돌연변이 HBV 보균자의 존재를 식별해야 합니다.
- 알코올이나 약물 남용 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 우울증이나 정신 질환의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
이전 동시 치료:
- 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST 기준으로 측정한 객관적 종양 반응률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 VEGF 수치
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조직 VEGF 발현
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Donald Poon, MD, National Cancer Centre, Singapore
- Kian Fong Foo, MD, National Cancer Centre, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000543536
- SINGAPORE-OC-GI-01-06
- SINGAPORE-IRB-06-16-HEP
- SINGAPORE-CTC0600327
- SPRI-SINGAPORE-OC-GI-01-06
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