Kombinált kemoterápia és interferon alfa-2b olyan nem metasztatikus májrákos betegek kezelésében, akik műtéttel nem távolíthatók el

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

• Határozza meg a neoadjuváns oxaliplatinnal, doxorubicin-hidrokloriddal, fluorouracillal és rekombináns interferon alfa-2b-vel kezelt, nem reszekálható, nem metasztatikus hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek válaszarányát.

Másodlagos

• Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.
• Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes túlélését.
• Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek tumor reszekálhatóságává való átalakulásának sebességét.
• Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.
• Felméri az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségét.
• Korrelálja az angiogenezis szerológiai markereinek változásait a kezelés előtt és után a klinikai eredménnyel ezeknél a betegeknél.
• Korrelálja és validálja a funkcionális képalkotás alkalmazását a kezelés előtt és után ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek neoadjuváns OXAFI-terápiát kapnak, amely oxaliplatin IV-et és doxorubicin-hidroklorid IV-et tartalmaz az 1., 8. és 15. napon; fluorouracil IV folyamatosan az 1-28. napon; és a rekombináns interferon alfa-2b szubkután hetente háromszor az 1-4. héten. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek legalább 2 neoadjuváns terápiás kúrát kapnak a válasz értékelése előtt. Azok a betegek, akiknek a betegsége a teljes vagy részleges válasz elérése után reszekálhatóvá válik, műtétet végeznek. Azokat a betegeket, akiknek a betegsége nem reszekálható, újraértékelik mindaddig, amíg betegségük reszekálhatóvá nem válik, be nem fejezik a neoadjuváns terápiát, vagy nem teljesítik a kezelés abbahagyási kritériumait.

Legalább 2 héttel a neoadjuváns terápia után azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége reszekálható, műtéten esnek át daganataik potenciálisan teljes, gyógyító szándékú reszekciója céljából. A teljes reszekciót elért betegek adjuváns terápiát kapnak.

A műtét után legalább 4 héttel a betegek újraindíthatják az OXAFI-t adjuváns terápiaként, feltéve, hogy teljesen felépültek a műtét után, és 6-nál kevesebb neoadjuváns terápiát kaptak. Az adjuváns terápia 28 naponta ismétlődik összesen 6 kúrán keresztül (beleértve a neoadjuváns OXAFI-t is), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az angiogenezis keringő és szöveti biomarkereinek értékelése céljából a betegek vér- és szövetgyűjtésen esnek át az alapvonalon és a vizsgálat során időszakosan. A vénás vérminták szérumát ELISA-val elemezzük a VEGF-koncentrációra. A kezelés előtt és után kapott tumorszövetet IHC-vel megvizsgáljuk a tumor VEGF-expressziójára, a mikroerek sűrűségére és a sejtproliferációra.

A betegek életminőség-kérdőíveket töltenek ki a kiinduláskor, havonta a vizsgálati kezelés alatt, a 6. neoadjuváns kemoterápia után vagy a vizsgálati kezelés abbahagyásakor.

A betegeket a daganatok gyógyító reszekciója után legfeljebb 5 évig rendszeresen követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 54 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.