Kombination af kemoterapi og interferon alfa-2b til behandling af patienter med ikke-metastatisk leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

MÅL:

Primær

• Bestem responsraten hos patienter med ikke-operabelt, ikke-metastatisk hepatocellulært carcinom behandlet med neoadjuverende oxaliplatin, doxorubicinhydrochlorid, fluorouracil og rekombinant interferon alfa-2b.

Sekundær

• Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
• Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne kur.
• Bestem hastigheden for konvertering til resektabilitet af tumor hos patienter behandlet med denne behandling.
• Bestem toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter.
• Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette regime.
• Korreler ændringer i serologiske markører for angiogenese før og efter behandling med klinisk resultat hos disse patienter.
• Korrelere og valider brugen af ​​funktionel billeddannelse før og efter behandling med klinisk resultat hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter modtager neoadjuverende OXAFI-behandling omfattende oxaliplatin IV og doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1, 8 og 15; fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-28; og rekombinant interferon alfa-2b subkutant tre gange ugentligt i uge 1-4. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager mindst 2 forløb med neoadjuverende terapi, før de gennemgår evaluering for respons. Patienter, hvis sygdom bliver resecerbar efter at have opnået en fuldstændig eller delvis respons, fortsætter til operation. Patienter, hvis sygdom forbliver inoperabel, revurderes, indtil deres sygdom enten bliver resecerbar, de fuldfører neoadjuverende behandling, eller de opfylder seponeringskriterier.

Mindst 2 uger efter at have modtaget neoadjuverende behandling, gennemgår patienter, hvis sygdom er resecerbar, operation for potentielt fuldstændig resektion af deres tumorer med helbredende hensigt. Patienter, der opnår fuldstændig resektion, fortsætter til adjuverende terapi.

Mindst 4 uger efter operationen kan patienterne genoptage OXAFI som adjuverende terapi, forudsat at de er kommet sig helt efter operationen og har modtaget færre end 6 forløb med neoadjuverende behandling. Adjuverende terapi gentages hver 28. dag i i alt 6 kure (inklusive neoadjuverende OXAFI) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår blod- og vævsopsamling ved baseline og periodisk under undersøgelsen til evaluering af cirkulerende og vævsbiomarkører for angiogenese. Serum fra venøse blodprøver analyseres for koncentration af VEGF ved ELISA. Tumorvæv opnået før og efter behandling undersøges for tumor-VEGF-ekspression, mikrokardensitet og cellulær proliferation af IHC.

Patienterne udfylder livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline, månedligt under undersøgelsesbehandlingen, efter kursus 6 med neoadjuverende kemoterapi eller ved seponering af undersøgelsesbehandlingen.

Patienterne følges periodisk i op til 5 år efter kurativ resektion af deres tumorer.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 54 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.