집중 인슐린 요법에 의한 베타 세포 기능 및 혈당 결과 평가를 위한 연구 (KIIT)
국내 제2형 당뇨병 신규진단자의 장기 췌장 베타세포 기능에 대한 집중적이고 단기적인 인슐린 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병은 당뇨병 진단 시 베타 세포 기능 장애 및 인슐린 작용과 관련이 있습니다. 이 두 가지 변화의 상대적 중요성에 대해서는 논란의 여지가 있지만, 점점 더 많은 증거가 β-세포 기능 장애 없이 고혈당증이 없다는 개념으로 바뀌고 있습니다. 또한 시간 경과에 따른 포도당 내성 저하가 베타 세포 기능의 점진적인 감소와 관련된다는 데 동의합니다.
유전적 요인의 역할 외에도 베타 세포 기능의 지속적인 감소는 고혈당으로 인한 포도당 독성과 높은 지방산으로 인한 지방 독성의 영향을 받습니다. 고혈당증의 악순환은 그 자체로 β-세포를 더욱 손상시키고 파괴할 수 있습니다. 최근에는 초기의 집중적인 혈당 조절이 진행성 베타 세포 기능의 예방과 당뇨병의 악화에 중요한 역할을 한다는 많은 보고가 있습니다.
일부 연구에서는 새로 발병한 제2형 당뇨병에서 거의 정상혈당증을 달성하기 위한 조기 집중 인슐린 요법(IIT)이 인슐린 중단 후 단기 및 장기 혈당 조절 개선을 가져온다는 것을 보여주었습니다. 장기적인 혈당 조절은 β 세포 기능의 개선과 관련이 있는 것으로 제안됩니다.
발표되지 않은 이전 파일럿 연구에서 조사관은 새로 진단된 제2형 당뇨병에 대해 매일 다중 주사(MDI) 또는 매일 2회 주사를 사용하는 초기 집중 인슐린 요법이 베타 세포 기능을 크게 개선하고 장기적인 혈당 조절을 용이하게 할 수 있음을 발견했습니다. 장기 혈당 조절 및 β 세포 기능 개선을 위한 집중 인슐린 요법의 효과를 확립하기 위해 연구자들은 국내에서 새로 진단된 제2형 당뇨병을 대상으로 무작위 대조 전향적 연구를 수행할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bucheon, 대한민국
- The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
-
In Cheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju-do, 대한민국
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 152-730
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University East Weast Neo Medicalcenter
-
Suwon, 대한민국, 443-721
- Ajou University Medical Center
-
-
Kyunggi-do
-
Kuri, Kyunggi-do, 대한민국, 471-020
- Hanyang University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 1년 이내에 전형적인 당뇨병 증상(다갈증, 다뇨증, 원인불명의 체중감소)이 있는, 새로 진단된 약물치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자
- 초기 HbA1c : 8.0% ≤ HbA1c < 12.0%
제외 기준:
- 인슐린 글라진, 인슐린 글루리신, 메트포르민, 글리메피리드에 대한 알려진 금기 사항
- 증식성 당뇨망막병증 환자
- 중증 간 질환 또는 AST, ALT ≥ 2.5 x ULN
- 유산산증의 병력
- 불안정하거나 심한 협심증
- 울혈 성 심부전증
- 지속적인 코르티코스테로이드 요법으로 치료되는 만성 질환
- 암 진단
- 양성 소변 임신 테스트 또는 임상 시험 중 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경구 항당뇨병 약물
글리메피리드 및 메트포르민 및/또는 1일 1회 글라진
|
글리메피리드와 메트포르민 병용 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 집중 인슐린 그룹
인슐린 글라진 인슐린 글루리신
|
1일 1회 지속형 인슐린 및 식전 속효성 인슐린 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장기 혈당 조절
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
췌장 베타 세포 기능의 변화
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
염증 표지자와 인슐린 감수성
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
목표 혈당치 도달 시간
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeong-taek Woo, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .