Badanie mające na celu ocenę funkcji komórek beta i wyników glikemii podczas intensywnej insulinoterapii (KIIT)
Wpływ intensywnego i krótkotrwałego leczenia insuliną na długotrwałą czynność komórek β trzustki u nowo zdiagnozowanych osób z cukrzycą typu 2 w Korei
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 jest związana z dysfunkcją komórek beta i działaniem insuliny w momencie rozpoznania cukrzycy. Chociaż względne znaczenie tych dwóch zmian jest kontrowersyjne, coraz więcej dowodów skłania się ku koncepcji, że nie ma hiperglikemii bez dysfunkcji komórek β. Istnieje również zgoda co do tego, że pogorszenie tolerancji glukozy w czasie jest związane z postępującym spadkiem funkcji komórek beta.
Oprócz roli czynnika genetycznego, na ciągły spadek funkcji komórek β ma wpływ glukotoksyczność generowana przez hiperglikemię i lipotoksyczność spowodowana wysoką zawartością kwasów tłuszczowych. Błędne koło hiperglikemii per se dodatkowo upośledza i może zniszczyć komórki β. Ostatnio w wielu doniesieniach wykazano, że wczesna intensywna kontrola glikemii odgrywa rolę w zapobieganiu postępującej funkcji komórek β i pogorszeniu się cukrzycy.
Niektóre badania wykazały, że wczesna intensywna insulinoterapia (IIT) mająca na celu osiągnięcie wartości bliskiej normoglikemii u nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 daje krótkoterminową i długoterminową poprawę kontroli glikemii po odstawieniu insuliny. Sugeruje się, że długotrwała kontrola glikemii wiąże się z poprawą funkcji komórek β.
W nieopublikowanym poprzednim badaniu pilotażowym badacze stwierdzili, że wczesna intensywna terapia insuliną przy użyciu wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI) lub codziennych podwójnych wstrzyknięć u nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2 może znacznie poprawić funkcję komórek beta i ułatwić dalszą długoterminową kontrolę glikemii. Aby ustalić skuteczność intensywnej insulinoterapii w długoterminowej kontroli glikemii i poprawie funkcji komórek β, badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 w Korei.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
-
In Cheon, Republika Korei, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju-do, Republika Korei
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 152-730
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kyung Hee University East Weast Neo Medicalcenter
-
Suwon, Republika Korei, 443-721
- Ajou University Medical Center
-
-
Kyunggi-do
-
Kuri, Kyunggi-do, Republika Korei, 471-020
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany pacjent z cukrzycą typu 2 nieleczony wcześniej z typowymi objawami cukrzycowymi (polidypsja, wielomocz, niewyjaśniona utrata masy ciała) w ciągu ostatniego roku
- Początkowa HbA1c: 8,0% ≤ HbA1c < 12,0%
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania do insuliny glargine, insuliny glulizynowej, metforminy, glimepirydu
- Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
- Ciężka choroba wątroby lub AspAT, AlAT ≥ 2,5 x GGN
- Historia kwasicy mleczanowej
- Niestabilna lub ciężka dławica piersiowa
- Zastoinowa niewydolność serca
- Choroba przewlekła leczona ciągłą terapią kortykosteroidami
- Rozpoznanie raka
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub planowana ciąża podczas badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustny lek przeciwcukrzycowy
glimepiryd i metformina i (lub) glargine raz na dobę
|
terapia skojarzona glimepirydem i metforminą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa intensywnej insuliny
insulina glargine insulina glulizynowa
|
Raz dziennie długo działająca insulina i przedposiłkowe wstrzyknięcie insuliny szybko działającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowa kontrola glikemii
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
Zmiana funkcji komórek beta trzustki
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Marker stanu zapalnego i wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
Czas do osiągnięcia docelowego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeong-taek Woo, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIIT-KMC-0701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .