Studie k vyhodnocení funkce beta buněk a glykemického výsledku pomocí intenzivní inzulínové terapie (KIIT)
Vliv intenzivní a krátkodobé léčby inzulínem na dlouhodobou funkci pankreatických β-buněk u nově diagnostikovaných lidí s diabetem 2. typu v Koreji
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes 2. typu je spojen s dysfunkcí beta buněk a působením inzulínu při diagnóze diabetu. Ačkoli relativní význam těchto dvou změn je kontroverzní, stále více důkazů se přiklání k názoru, že neexistuje hyperglykémie bez dysfunkce β-buněk. Existuje také shoda, že zhoršování glukózové tolerance v průběhu času je spojeno s progresivním snižováním funkce beta buněk.
Kromě role genetického faktoru je neustálý pokles funkce β-buněk ovlivněn glukotoxicitou generovanou hyperglykémií a lipotoxicitou v důsledku vysokého obsahu mastných kyselin. Začarovaný kruh hyperglykémie jako takové dále zhoršuje a může zničit β-buňku. V poslední době mnoho zpráv ukazuje, že časná intenzivní kontrola glykémie hraje roli v prevenci progresivní funkce ß-buněk a zhoršení diabetu.
Některé studie ukázaly, že časná intenzivní inzulinová terapie (IIT) k dosažení téměř normoglykémie u nově vzniklého diabetu 2. typu poskytuje krátkodobé i dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly po vysazení inzulinu. Předpokládá se, že dlouhodobá kontrola glykémie je spojena se zlepšením funkce β-buněk.
V nepublikované předchozí pilotní studii výzkumníci zjistili, že časná intenzivní inzulinová terapie pomocí vícenásobné denní injekce (MDI) nebo dvakrát denně injekcí u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu může významně zlepšit funkci beta buněk a usnadnit další dlouhodobou kontrolu glykémie. Pro stanovení účinnosti intenzivní inzulínové terapie pro dlouhodobou glykemickou kontrolu a zlepšení funkce β-buněk provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou prospektivní studii u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu v Koreji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
-
In Cheon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju-do, Korejská republika
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 152-730
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University East Weast Neo Medicalcenter
-
Suwon, Korejská republika, 443-721
- Ajou University Medical Center
-
-
Kyunggi-do
-
Kuri, Kyunggi-do, Korejská republika, 471-020
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný pacient s diabetem 2. typu bez předchozí farmakoterapie s typickým diabetickým symptomem (polydipsie, polyurie, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti) během posledního 1 roku
- Počáteční HbA1c : 8,0 % ≤ HbA1c < 12,0 %
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace pro inzulín glargin, inzulín glulisin, metformin, glimepirid
- Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií
- Závažné onemocnění jater nebo AST, ALT ≥ 2,5 x ULN
- Laktátová acidóza v anamnéze
- Nestabilní nebo těžká angina pectoris
- Městnavé srdeční selhání
- Chronické onemocnění léčené kontinuální léčbou kortikosteroidy
- Diagnóza rakoviny
- Pozitivní těhotenský test v moči nebo plán otěhotnění během klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perorální antidiabetický lék
glimepirid a metformin a/nebo glargin jednou denně
|
kombinovaná léčba glimepiridem a metforminem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina s intenzivním inzulínem
inzulín glargin inzulín glulisin
|
Jednou denně dlouhodobě působící inzulín a preprandiální injekce rychle působícího inzulínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobá kontrola glykémie
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Změna funkce pankreatických beta buněk
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánětlivý marker a citlivost na inzulín
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Čas k dosažení cílové hladiny glukózy v krvi
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong-taek Woo, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIIT-KMC-0701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .