Undersøgelse til evaluering af betacellefunktion og glykæmisk resultat ved intensiv insulinterapi (KIIT)
Effekten af intensiv og kortvarig insulinbehandling på langvarig pancreas β-cellefunktion hos nydiagnosticerede mennesker med type 2-diabetes i Korea
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes er forbundet med betacelledysfunktion og insulinvirkning ved diagnosticering af diabetes. Selvom den relative betydning af disse to ændringer er kontroversiel, er voksende beviser på vej til konceptet om, at der ikke er hyperglykæmi uden β-celledysfunktion. Der er også enighed om, at forringelse af glucosetolerance over tid er forbundet med et progressivt fald i beta-cellefunktionen.
Udover rollen som genetisk faktor er det kontinuerlige fald i β-cellefunktion påvirket af glukotoksicitet genereret af hyperglykæmi og lipotoksicitet på grund af højt fedtsyreindhold. En ond cirkel af hyperglykæmi i sig selv forringer yderligere og kan ødelægge β-celler. For nylig har mange rapporter vist, at tidlig intensiv glykæmisk kontrol spiller en rolle i forebyggelsen af progressiv ß-cellefunktion og forværring af diabetes.
Nogle undersøgelser har vist, at tidlig intensiv insulinbehandling (IIT) for at opnå næsten normoglykæmi ved nyopstået type 2-diabetes giver kortsigtede og langsigtede forbedringer i den glykæmiske kontrol efter seponering af insulin. Det foreslås, at langsigtet glykæmisk kontrol er forbundet med forbedring af β-cellefunktion.
I det upublicerede tidligere pilotstudie fandt forskerne, at tidlig intensiv insulinbehandling ved hjælp af multiple daily injection (MDI) eller daglige to gange injektioner ved nydiagnosticeret type 2-diabetes betydeligt kan forbedre beta-cellefunktionen og lette yderligere langsigtet glykæmisk kontrol. For at fastslå effektiviteten af intensiv insulinbehandling til langsigtet glykæmisk kontrol og forbedring af β-cellefunktion, vil efterforskerne udføre en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse i nydiagnosticeret type 2-diabetes i Korea.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
-
In Cheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju-do, Korea, Republikken
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-730
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University East Weast Neo Medicalcenter
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- Ajou University Medical Center
-
-
Kyunggi-do
-
Kuri, Kyunggi-do, Korea, Republikken, 471-020
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret lægemiddelnaiv type 2-diabetespatient med typiske diabetessymptomer (polydipsi, polyuri, uforklarligt vægttab) inden for de seneste 1 år
- Initial HbA1c : 8,0 % ≤ HbA1c < 12,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kontraindikation for insulin glargin, insulin glulisin, metformin, glimepirid
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati
- Alvorlig leversygdom eller ASAT, ALT ≥ 2,5 x ULN
- Anamnese med laktatacidose
- Ustabil eller svær angina
- Kongestiv hjertesvigt
- Kronisk sygdom behandlet med kontinuerlig kortikosteroidbehandling
- Diagnose af kræft
- Positiv uringraviditetstest eller planlægger at blive gravid under det kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral antidiabetisk medicin
glimepirid og metformin og/eller glargin en gang dagligt
|
glimepirid og metformin kombineret behandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: intensiv insulingruppe
insulin glargin insulin glulisin
|
En gang dagligt langtidsvirkende insulin og præprandial hurtigvirkende insulininjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsigtet glykæmisk kontrol
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Ændring af bugspytkirtlens betacellefunktion
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatorisk markør og insulinfølsomhed
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Tid til at nå målet om blodsukkerniveau
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong-taek Woo, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KIIT-KMC-0701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .