- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00474838
Studie ter evaluatie van bètacelfunctie en glycemisch resultaat door intensieve insulinetherapie (KIIT)
Het effect van intensieve en kortdurende insulinebehandeling op de langdurige β-celfunctie van de pancreas bij nieuw gediagnosticeerde mensen met diabetes type 2 in Korea
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes wordt geassocieerd met bètaceldisfunctie en insulinewerking bij de diagnose van diabetes. Hoewel het relatieve belang van deze twee veranderingen controversieel is, zwaait er steeds meer bewijs naar het concept dat er geen hyperglycemie is zonder β-celdisfunctie. Ook is men het erover eens dat verslechtering van de glucosetolerantie in de loop van de tijd gepaard gaat met een progressieve afname van de bètacelfunctie.
Naast de rol van genetische factor, wordt de voortdurende afname van de β-celfunctie beïnvloed door glucotoxiciteit veroorzaakt door hyperglycemie en lipotoxiciteit als gevolg van een hoog vetzuurgehalte. Een vicieuze cirkel van hyperglykemie op zich verslechtert en kan β-cel vernietigen. Onlangs hebben veel rapporten aangetoond dat vroege intensieve glykemische controle een rol speelt bij het voorkomen van progressieve ß-celfunctie en verergering van diabetes.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat vroege intensieve insulinetherapie (IIT) om bijna normoglycemie te bereiken bij nieuw ontstane type 2-diabetes op korte en lange termijn verbetering van de glykemische controle geeft na stopzetting van insuline. Er wordt gesuggereerd dat langdurige glykemische controle geassocieerd is met verbetering van de β-celfunctie.
In de niet-gepubliceerde eerdere pilotstudie ontdekten de onderzoekers dat vroege intensieve insulinetherapie met behulp van meervoudige dagelijkse injectie (MDI) of dagelijkse dubbele injectie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 de bètacelfunctie aanzienlijk kan verbeteren en verdere glykemische controle op de lange termijn kan vergemakkelijken. Om de effectiviteit van intensieve insulinetherapie voor langdurige glykemische controle en verbetering van de β-celfunctie vast te stellen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie uitvoeren bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 in Korea.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
-
In Cheon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju-do, Korea, republiek van
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-730
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University East Weast Neo Medicalcenter
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-721
- Ajou University Medical Center
-
-
Kyunggi-do
-
Kuri, Kyunggi-do, Korea, republiek van, 471-020
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde geneesmiddelnaïeve diabetespatiënt type 2 met typisch diabetessymptoom (polydipsie, polyurie, onverklaarbaar gewichtsverlies) in de afgelopen 1 jaar
- Initiële HbA1c: 8,0% ≤ HbA1c < 12,0%
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicatie voor insuline glargine, insuline glulisine, metformine, glimepiride
- Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie
- Ernstige leverziekte of ASAT, ALAT ≥ 2,5 x ULN
- Geschiedenis van lactaatacidose
- Onstabiele of ernstige angina pectoris
- Congestief hartfalen
- Chronische ziekte behandeld met continue therapie met corticosteroïden
- Diagnose van kanker
- Positieve urinezwangerschapstest of plan om zwanger te worden tijdens de klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Orale antidiabetica
glimepiride en metformine en/of eenmaal daags glargine
|
combinatietherapie van glimepiride en metformine
Andere namen:
|
Experimenteel: intensieve insuline groep
insuline glargine insuline glulisine
|
Eenmaal daags langwerkende insuline en preprandiale snelwerkende insuline-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Glykemische controle op lange termijn
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Verandering van de bètacelfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ontstekingsmarker en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Tijd om het streefdoel van de bloedglucosespiegel te bereiken
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong-taek Woo, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIIT-KMC-0701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China