Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van bètacelfunctie en glycemisch resultaat door intensieve insulinetherapie (KIIT)

25 september 2013 bijgewerkt door: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center

Het effect van intensieve en kortdurende insulinebehandeling op de langdurige β-celfunctie van de pancreas bij nieuw gediagnosticeerde mensen met diabetes type 2 in Korea

Deze gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie heeft tot doel de werkzaamheid van intensieve insulinetherapie te evalueren voor langdurige glykemische controle en verbetering of behoud van bètacelfunctie bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Type 2-diabetes wordt geassocieerd met bètaceldisfunctie en insulinewerking bij de diagnose van diabetes. Hoewel het relatieve belang van deze twee veranderingen controversieel is, zwaait er steeds meer bewijs naar het concept dat er geen hyperglycemie is zonder β-celdisfunctie. Ook is men het erover eens dat verslechtering van de glucosetolerantie in de loop van de tijd gepaard gaat met een progressieve afname van de bètacelfunctie.

Naast de rol van genetische factor, wordt de voortdurende afname van de β-celfunctie beïnvloed door glucotoxiciteit veroorzaakt door hyperglycemie en lipotoxiciteit als gevolg van een hoog vetzuurgehalte. Een vicieuze cirkel van hyperglykemie op zich verslechtert en kan β-cel vernietigen. Onlangs hebben veel rapporten aangetoond dat vroege intensieve glykemische controle een rol speelt bij het voorkomen van progressieve ß-celfunctie en verergering van diabetes.

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat vroege intensieve insulinetherapie (IIT) om bijna normoglycemie te bereiken bij nieuw ontstane type 2-diabetes op korte en lange termijn verbetering van de glykemische controle geeft na stopzetting van insuline. Er wordt gesuggereerd dat langdurige glykemische controle geassocieerd is met verbetering van de β-celfunctie.

In de niet-gepubliceerde eerdere pilotstudie ontdekten de onderzoekers dat vroege intensieve insulinetherapie met behulp van meervoudige dagelijkse injectie (MDI) of dagelijkse dubbele injectie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 de bètacelfunctie aanzienlijk kan verbeteren en verdere glykemische controle op de lange termijn kan vergemakkelijken. Om de effectiviteit van intensieve insulinetherapie voor langdurige glykemische controle en verbetering van de β-celfunctie vast te stellen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie uitvoeren bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 in Korea.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bucheon, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • In Cheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeju-do, Korea, republiek van
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-730
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University East Weast Neo Medicalcenter
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Ajou University Medical Center
    • Kyunggi-do
      • Kuri, Kyunggi-do, Korea, republiek van, 471-020
        • Hanyang University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde geneesmiddelnaïeve diabetespatiënt type 2 met typisch diabetessymptoom (polydipsie, polyurie, onverklaarbaar gewichtsverlies) in de afgelopen 1 jaar
  • Initiële HbA1c: 8,0% ≤ HbA1c < 12,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor insuline glargine, insuline glulisine, metformine, glimepiride
  • Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie
  • Ernstige leverziekte of ASAT, ALAT ≥ 2,5 x ULN
  • Geschiedenis van lactaatacidose
  • Onstabiele of ernstige angina pectoris
  • Congestief hartfalen
  • Chronische ziekte behandeld met continue therapie met corticosteroïden
  • Diagnose van kanker
  • Positieve urinezwangerschapstest of plan om zwanger te worden tijdens de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale antidiabetica
glimepiride en metformine en/of eenmaal daags glargine
combinatietherapie van glimepiride en metformine
Andere namen:
  • glimepiride(amaryl)
  • metformine (diabex)
Experimenteel: intensieve insuline groep
insuline glargine insuline glulisine
Eenmaal daags langwerkende insuline en preprandiale snelwerkende insuline-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glykemische controle op lange termijn
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Verandering van de bètacelfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontstekingsmarker en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Tijd om het streefdoel van de bloedglucosespiegel te bereiken
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

3
Abonneren