Estudio para evaluar la función de las células beta y el resultado glucémico de la terapia intensiva con insulina (KIIT)
El efecto del tratamiento intensivo y a corto plazo con insulina en la función de las células β pancreáticas a largo plazo en personas recién diagnosticadas con diabetes tipo 2 en Corea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 está asociada con la disfunción de las células beta y la acción de la insulina en el momento del diagnóstico de diabetes. Aunque la importancia relativa de estas dos alteraciones es controvertida, la creciente evidencia se inclina hacia el concepto de que no hay hiperglucemia sin disfunción de las células β. También hay acuerdo en que el deterioro de la tolerancia a la glucosa con el tiempo se asocia con una disminución progresiva de la función de las células beta.
Además del papel del factor genético, la disminución continua de la función de las células β se ve afectada por la glucotoxicidad generada por la hiperglucemia y la lipotoxicidad debida al alto contenido de ácidos grasos. Un círculo vicioso de hiperglucemia per se deteriora aún más y puede destruir las células β. Recientemente, muchos informes han demostrado que el control glucémico intensivo temprano juega un papel en la prevención de la función progresiva de las células ß y el empeoramiento de la diabetes.
Algunos estudios han demostrado que la terapia intensiva temprana con insulina (IIT, por sus siglas en inglés) para lograr una casi normoglucemia en la diabetes tipo 2 de nueva aparición brinda una mejora a corto y largo plazo en el control glucémico después de la interrupción de la insulina. Se sugiere que el control glucémico a largo plazo está asociado con la mejora de la función de las células β.
En el estudio piloto anterior no publicado, los investigadores encontraron que la terapia de insulina intensiva temprana con múltiples inyecciones diarias (MDI) o dos inyecciones diarias en la diabetes tipo 2 recién diagnosticada puede mejorar significativamente la función de las células beta y facilitar un mayor control glucémico a largo plazo. Para establecer la eficacia de la terapia intensiva con insulina para el control glucémico a largo plazo y la mejora de la función de las células β, los investigadores realizarán un estudio prospectivo controlado aleatorio en diabetes tipo 2 recién diagnosticada en Corea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bucheon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
-
In Cheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju-do, Corea, república de
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 152-730
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University East Weast Neo Medicalcenter
-
Suwon, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Medical Center
-
-
Kyunggi-do
-
Kuri, Kyunggi-do, Corea, república de, 471-020
- Hanyang University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético tipo 2 recién diagnosticado sin tratamiento previo con fármacos con síntomas diabéticos típicos (polidipsia, poliuria, pérdida de peso inexplicable) en el último año
- HbA1c inicial: 8,0 % ≤ HbA1c < 12,0 %
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas para insulina glargina, insulina glulisina, metformina, glimepirida
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa
- Hepatopatía grave o AST, ALT ≥ 2,5 x LSN
- Historia de acidosis láctica
- Angina inestable o severa
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad crónica tratada con corticoterapia continua
- Diagnóstico de cáncer
- Prueba de embarazo en orina positiva o plan para quedar embarazada durante el ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fármaco antidiabético oral
glimepirida y metformina y/o glargina una vez al día
|
terapia combinada de glimepirida y metformina
Otros nombres:
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Experimental: grupo intensivo de insulina
insulina glargina insulina glulisina
|
Insulina de acción prolongada una vez al día e inyección preprandial de insulina de acción rápida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control glucémico a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
|
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Cambio de la función de las células beta pancreáticas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Marcador inflamatorio y sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
Tiempo para alcanzar el objetivo de nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-taek Woo, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIIT-KMC-0701
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Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos