Studio per valutare la funzione delle cellule beta e l'esito glicemico mediante terapia insulinica intensiva (KIIT)
L'effetto del trattamento insulinico intensivo ea breve termine sulla funzione delle cellule beta pancreatiche a lungo termine nelle persone con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 in Corea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 è associato alla disfunzione delle cellule beta e all'azione dell'insulina alla diagnosi di diabete. Sebbene l'importanza relativa di queste due alterazioni sia controversa, prove crescenti stanno oscillando verso il concetto che non esiste iperglicemia senza disfunzione delle cellule beta. Inoltre vi è accordo sul fatto che il deterioramento della tolleranza al glucosio nel tempo sia associato a una progressiva diminuzione della funzione delle cellule beta.
Oltre al ruolo del fattore genetico, il continuo declino della funzione β-cellulare è influenzato dalla glucotossicità generata dall'iperglicemia e dalla lipotossicità dovuta all'alto contenuto di acidi grassi. Un circolo vizioso di iperglicemia di per sé danneggia ulteriormente e può distruggere le cellule beta. Recentemente, molti rapporti hanno dimostrato che il controllo glicemico intensivo precoce gioca un ruolo nella prevenzione della progressiva funzione delle cellule beta e nel peggioramento del diabete.
Alcuni studi hanno dimostrato che la terapia insulinica intensiva precoce (IIT) per raggiungere quasi la normoglicemia nel diabete di tipo 2 di nuova insorgenza fornisce un miglioramento a breve e lungo termine del controllo glicemico dopo l'interruzione dell'insulina. Si suggerisce che il controllo glicemico a lungo termine sia associato al miglioramento della funzione delle cellule beta.
Nel precedente studio pilota non pubblicato, i ricercatori hanno scoperto che la terapia insulinica intensiva precoce utilizzando iniezioni giornaliere multiple (MDI) o due iniezioni giornaliere nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi può migliorare significativamente la funzione delle cellule beta e facilitare un ulteriore controllo glicemico a lungo termine. Per stabilire l'efficacia della terapia insulinica intensiva per il controllo glicemico a lungo termine e il miglioramento della funzione delle cellule beta, i ricercatori eseguiranno uno studio prospettico controllato randomizzato nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi in Corea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
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In Cheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju-do, Corea, Repubblica di
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 152-730
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyung Hee University East Weast Neo Medicalcenter
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
- Ajou University Medical Center
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-
Kyunggi-do
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Kuri, Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 471-020
- Hanyang University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente diabetico di tipo 2 naïve ai farmaci di nuova diagnosi con sintomi diabetici tipici (polidipsia, poliuria, perdita di peso inspiegabile) nell'ultimo anno
- HbA1c iniziale: 8,0% ≤ HbA1c < 12,0%
Criteri di esclusione:
- Controindicazione nota a insulina glargine, insulina glulisina, metformina, glimepiride
- Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa
- Malattia epatica grave o AST, ALT ≥ 2,5 x ULN
- Storia di acidosi lattica
- Angina instabile o grave
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia cronica trattata con terapia continua con corticosteroidi
- Diagnosi di cancro
- Test di gravidanza sulle urine positivo o pianificazione di una gravidanza durante la sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Farmaco antidiabetico orale
glimepiride e metformina e/o glargine una volta al giorno
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terapia combinata con glimepiride e metformina
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo insulinico intensivo
insulina glargine insulina glulisina
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Insulina ad azione prolungata una volta al giorno e iniezione preprandiale di insulina ad azione rapida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Controllo glicemico a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Modifica della funzione delle cellule beta pancreatiche
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Marcatore infiammatorio e sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
fino a 2 anni
|
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Tempo per raggiungere l'obiettivo target del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeong-taek Woo, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIIT-KMC-0701
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