Studie zur Bewertung der Betazellfunktion und des glykämischen Ergebnisses durch intensive Insulintherapie (KIIT)
Die Wirkung einer intensiven und kurzfristigen Insulinbehandlung auf die langfristige β-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse bei neu diagnostizierten Menschen mit Typ-2-Diabetes in Korea
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes ist bei der Diagnose von Diabetes mit einer Funktionsstörung der Betazellen und einer Insulinwirkung verbunden. Obwohl die relative Bedeutung dieser beiden Veränderungen umstritten ist, gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass es ohne Funktionsstörung der β-Zellen keine Hyperglykämie gibt. Es besteht auch Einigkeit darüber, dass eine Verschlechterung der Glukosetoleranz im Laufe der Zeit mit einer fortschreitenden Abnahme der Betazellfunktion einhergeht.
Neben der Rolle des genetischen Faktors wird der kontinuierliche Rückgang der β-Zellfunktion durch die durch Hyperglykämie verursachte Glukotoxizität und die durch den hohen Fettsäuregehalt verursachte Lipotoxizität beeinflusst. Ein Teufelskreis der Hyperglykämie an sich beeinträchtigt die β-Zellen weiter und kann sie zerstören. In jüngster Zeit haben viele Berichte gezeigt, dass eine frühe intensive Blutzuckerkontrolle eine Rolle bei der Verhinderung einer fortschreitenden Funktion der ß-Zellen und einer Verschlechterung von Diabetes spielt.
Einige Studien haben gezeigt, dass eine frühe intensive Insulintherapie (IIT) zur Erreichung einer nahezu Normoglykämie bei neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes zu einer kurz- und langfristigen Verbesserung der Blutzuckerkontrolle nach Absetzen von Insulin führt. Es wird vermutet, dass eine langfristige Blutzuckerkontrolle mit einer Verbesserung der β-Zellfunktion verbunden ist.
In der unveröffentlichten vorherigen Pilotstudie stellten die Forscher fest, dass eine frühe intensive Insulintherapie mit mehrfacher täglicher Injektion (MDI) oder täglicher zweimaliger Injektion bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes die Betazellfunktion deutlich verbessern und eine weitere langfristige Blutzuckerkontrolle erleichtern kann. Um die Wirksamkeit einer intensiven Insulintherapie zur langfristigen Blutzuckerkontrolle und zur Verbesserung der β-Zellfunktion festzustellen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes in Korea durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
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In Cheon, Korea, Republik von, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeju-do, Korea, Republik von
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 152-730
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyung Hee University East Weast Neo Medicalcenter
-
Suwon, Korea, Republik von, 443-721
- Ajou University Medical Center
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Kyunggi-do
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Kuri, Kyunggi-do, Korea, Republik von, 471-020
- Hanyang University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter, medikamentennaiver Typ-2-Diabetiker mit typischen diabetischen Symptomen (Polydipsie, Polyurie, unerklärlicher Gewichtsverlust) innerhalb des letzten Jahres
- Anfängliches HbA1c: 8,0 % ≤ HbA1c < 12,0 %
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikation für Insulin Glargin, Insulin Glulisin, Metformin, Glimepirid
- Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
- Schwere Lebererkrankung oder AST, ALT ≥ 2,5 x ULN
- Vorgeschichte einer Laktatazidose
- Instabile oder schwere Angina pectoris
- Herzinsuffizienz
- Chronische Erkrankung, die mit einer kontinuierlichen Kortikosteroidtherapie behandelt wird
- Diagnose von Krebs
- Positiver Urin-Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Orales Antidiabetikum
Glimepirid und Metformin und/oder einmal täglich Glargin
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Kombinationstherapie mit Glimepirid und Metformin
Andere Namen:
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Experimental: Intensivinsulingruppe
Insulin glargin, Insulin glulisin
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Einmal täglich Injektion von lang wirkendem Insulin und präprandiale Injektion von schnell wirkendem Insulin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Langfristige Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Veränderung der Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entzündungsmarker und Insulinsensitivität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Zeit bis zum Erreichen des angestrebten Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: bis zu 2 Jahr
|
bis zu 2 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong-taek Woo, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIIT-KMC-0701
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