자궁의 혼합 뮬러관 종양 관리에서 옥살리플라틴과 젬시타빈에 이은 방사선 요법
2018년 7월 26일 업데이트: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute
자궁의 혼합 뮬러관 종양 관리에서 방사선 요법 후 옥살리플라틴 및 젬시타빈의 제2상 연구
이 연구의 목적은 옥살리플라틴과 젬시타빈을 병용한 후 방사선 요법을 실시하는 것의 타당성과 안전성을 확인하고 이 약물을 방사선 요법과 병용하는 것이 자궁의 뮬러리안 종양이 있는 여성을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
1차 악성 혼합 뮬러관 종양(MMMT) 관리를 위한 세포독성 요법 후 방사선 요법으로 기술된 이중 양식 요법의 타당성을 결정합니다.
중고등 학년
* 고형종양 반응평가기준별 반응률을 기술하기 위함
통계적 설계:
이 연구는 3주기의 화학 요법을 완료하는 것으로 정의되는 방사선 요법 전에 옥살리플라틴 및 젬시타빈의 타당성을 평가하기 위해 2단계 설계를 사용했습니다. 무효 및 대체 요법 완료율은 25% 및 50%였습니다. 1단계 코호트(참가자 n=9)에 3명 이상의 참가자가 등록한 경우 누적보다 치료를 완료하면 2단계(n=15 참가자)로 진행됩니다. 평가 가능한 참가자 24명의 최종 세트에서 최소 10명의 참가자가 치료를 완료한 경우 이 요법은 추가 연구가 필요한 것으로 간주됩니다. 이 설계는 0.60 초기 중단 확률과 함께 5%의 단측 제1종 오류가 주어졌을 때 80% 검정력을 가졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- MMMT의 외과적 병기 및 조직학적으로 확인된 진단
- 18세 이상
- 0-2의 ECOG 성능 점수
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 환자는 이전 수술의 급성 및 후기 영향 모두에서 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 감염 환자
- CNS 전이 환자
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력
- 옥살리플라틴 또는 젬시타빈의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 골반에 대한 사전 방사선
- 동시 연구 요법을 받고 있거나 30일 이내에 연구 요법을 받은 환자
- 2등급 이상의 말초 신경병증
- IV기 내장 질환(제시 시 폐 및 간 전이)
- 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 조사관이 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명하는 능력을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 기타 모든 의학적 상태
- 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥살리플라틴/젬시타빈 이후 방사선
환자는 4주 주기의 1일 및 15일에 IV 화학요법을 받았습니다: 최대 3주기 동안 젬시타빈 1000mg/m2 및 옥살리플라틴 65mg/m2.
연구 약물당 2회 용량 감소가 허용되었습니다.
연구에서 마지막 화학요법 후 4-6주 이내에 화학요법 후 방사선 요법(RT)을 실시했습니다.
RT 요법은 종양 용적 지시였습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 완료율
기간: 28일 주기로 약 3개월에 해당하는 3주기의 화학 요법
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이 연구의 타당성은 화학 요법 요법을 기반으로 합니다.
화학요법 완료율은 방사선 요법 전에 옥살리플라틴 및 젬시타빈 화학요법의 3주기를 완료한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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28일 주기로 약 3개월에 해당하는 3주기의 화학 요법
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 완료율
기간: 방사선 요법은 마지막 화학 요법 용량의 4-6주 이내였습니다. 참가자들은 최대 5주 동안 방사선 치료를 받았습니다.
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질병은 기준선과 치료에 대한 모든 X 주기에서 방사선학적으로 평가되었습니다. 방사선학적 검사에서 진행성 질환이 보이지 않으면 치료를 계속함
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방사선 요법은 마지막 화학 요법 용량의 4-6주 이내였습니다. 참가자들은 최대 5주 동안 방사선 치료를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susana Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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