Oxaliplatino e gemcitabina seguiti da radioterapia nella gestione dei tumori mulleriani misti dell'utero
26 luglio 2018 aggiornato da: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Uno studio di fase II su oxaliplatino e gemcitabina seguito da radioterapia nella gestione dei tumori mulleriani misti dell'utero
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione della combinazione di oxaliplatino e gemcitabina seguita da radioterapia e di sapere se questo farmaco combinato con la radioterapia funziona o meno nel trattamento delle donne con tumori mulleriani dell'utero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario Determinare la fattibilità della terapia a doppia modalità descritta come terapia citotossica seguita da radioterapia per la gestione dei tumori mulleriani misti maligni (MMMT).
Secondario
* Descrivere il tasso di risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
DISEGNO STATISTICO:
Questo studio ha utilizzato un disegno a due fasi per valutare la fattibilità di oxaliplatino e gemcitabina prima della radioterapia definita come il completamento di 3 cicli di chemioterapia. I tassi di completamento della terapia nulla e alternativa erano del 25% e del 50%. Se 3 o più partecipanti arruolati nella fase uno di coorte (n=9 partecipanti) completano la terapia, l'arruolamento passerebbe alla fase due (n=15 partecipanti). Se la terapia è stata completata da almeno 10 partecipanti nella serie finale di 24 partecipanti valutabili, questo regime sarebbe ritenuto degno di ulteriori studi. Questo progetto aveva una potenza dell'80% dato un errore unilaterale di tipo I del 5% con una probabilità di arresto anticipato di 0,60.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MMMT stadiata chirurgicamente e confermata istologicamente
- 18 anni o più
- Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-2
- Adeguata funzionalità del midollo osseo
- Adeguata funzionalità renale
- Adeguata funzionalità epatica
- I pazienti devono essere guariti sia dagli effetti acuti che tardivi di qualsiasi precedente intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'infezione attiva
- Pazienti con metastasi al SNC
- Storia di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o neoplasia intraepiteliale cervicale
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di oxaliplatino o gemcitabina
- Precedenti radiazioni al bacino
- Pazienti che stanno ricevendo una terapia sperimentale concomitante o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni
- Neuropatia periferica maggiore o uguale al grado 2
- Malattia viscerale di stadio IV (metastasi polmonari ed epatiche alla presentazione)
- Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo sperimentatore in grado di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato
- HIV noto o epatite B o C (attivo, trattato in precedenza o entrambi)
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Oxaliplatino/ Gemcitabina Quindi Radiazioni
I pazienti hanno ricevuto chemioterapia EV nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 4 settimane: gemcitabina 1000 mg/m2 e oxaliplatino 65 mg/m2 per un massimo di 3 cicli.
Sono state consentite due riduzioni della dose per farmaco in studio.
Durante lo studio, la chemioterapia è stata seguita dalla radioterapia (RT) entro 4-6 settimane dall'ultima chemioterapia.
Il regime RT era diretto al volume del tumore.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 3 cicli di chemioterapia che si avvicinano a 3 mesi dato il ciclo di 28 giorni
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La fattibilità in questo studio era basata sul regime chemioterapico.
Il tasso di completamento della chemioterapia è definito come la percentuale di pazienti che completano 3 cicli di chemioterapia con oxaliplatino e gemcitabina prima della radioterapia.
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3 cicli di chemioterapia che si avvicinano a 3 mesi dato il ciclo di 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento della radioterapia
Lasso di tempo: La radioterapia è stata effettuata entro 4-6 settimane dall'ultima dose di chemioterapia. I partecipanti hanno ricevuto fino a 5 settimane di radioterapia.
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La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni X cicli di trattamento; Il trattamento è continuato se l'esame radiologico non ha mostrato alcuna progressione della malattia
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La radioterapia è stata effettuata entro 4-6 settimane dall'ultima dose di chemioterapia. I partecipanti hanno ricevuto fino a 5 settimane di radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susana Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Neoplasie Complesse e Miste
- Sarcoma
- Carcinosarcoma
- Tumore misto, Mulleriano
- Neoplasie uterine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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