Oksaliplatiini ja gemsitabiini, jota seuraa sädehoito kohdun Müllerin sekakasvainten hoidossa
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista ja gemsitabiinista, jota seurasi sädehoito kohdun Mullerian sekakasvainten hoidossa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää oksaliplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän ja sen jälkeen sädehoidon antamisen toteutettavuus ja turvallisuus ja selvittää, toimiiko tämä lääke yhdistettynä sädehoitoon hoidettaessa naisia, joilla on Mullerin kohdun kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen Määrittää sytotoksiseksi terapiaksi kuvatun kaksoishoitohoidon, jota seuraa sädehoito, toteutettavuus pahanlaatuisten Mullerian sekakasvainten (MMMT) hoidossa.
Toissijainen
* Kuvailla vasteprosenttia vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa
TILASTOINEN SUUNNITTELU:
Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksivaiheista suunnittelua oksaliplatiinin ja gemsitabiinin toteutettavuuden arvioimiseksi ennen sädehoitoa, joka määritellään kolmen kemoterapiasyklin suorittamiseksi. Nollahoidon ja vaihtoehtoisen hoidon suorittamisasteet olivat 25 % ja 50 %. Jos vähintään kolme osallistujaa ilmoittautui vaiheeseen, yksi kohortti (n = 9 osallistujaa) suorittaa hoidon loppuun, kuin kertymä eteni toiseen vaiheeseen (n = 15 osallistujaa). Jos vähintään 10 osallistujaa suoritti hoidon lopullisessa 24 arvioitavan osallistujan sarjassa, tätä hoito-ohjelmaa pidettäisiin lisätutkimuksen arvoisena. Tämän mallin teho oli 80 %, kun yksipuolinen tyypin I virhe oli 5 % ja todennäköisyys pysähtyä aikaisin 0,60.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgisesti lavastettu ja histologisesti vahvistettu MMMT-diagnoosi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG-suorituskykypisteet 0-2
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Potilaat tulee toipua aiempien leikkausten akuuteista ja myöhäisistä vaikutuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin oksaliplatiinin tai gemsitabiinin aineosista
- Aiempi säteily lantioon
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 30 päivän sisällä
- Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2
- IV-vaiheen sisäelinten sairaus (keuhkojen ja maksan etäpesäkkeet esiintyessä)
- Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Tunnettu HIV tai hepatiitti B tai C (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat)
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksaliplatiini / gemsitabiini sitten säteily
Potilaat rcvd IV -kemoterapiaa 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15: gemsitabiinia 1000 mg/m2 ja oksaliplatiinia 65 mg/m2 enintään 3 sykliä.
Kaksi annoksen pienentämistä tutkimuslääkettä kohden sallittiin.
Tutkimuksessa kemoterapiaa seurasi sädehoito (RT) 4-6 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiasta.
RT-ohjelma oli suunnattu kasvaimen tilavuuteen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 3 kemoterapiasykliä, joka kestää noin 3 kuukautta ottaen huomioon 28 päivän syklin
|
Tämän tutkimuksen toteutettavuus perustui kemoterapiaohjelmaan.
Kemoterapian valmistumisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka suorittavat 3 oksaliplatiini- ja gemsitabiinikemoterapiasykliä ennen sädehoitoa.
|
3 kemoterapiasykliä, joka kestää noin 3 kuukautta ottaen huomioon 28 päivän syklin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: Sädehoito oli 4-6 viikon sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta. Osallistujat saivat enintään 5 viikkoa sädehoitoa.
|
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja joka X hoidon sykli; Hoitoa jatkettiin, jos radiologisessa tutkimuksessa ei havaittu etenevää sairautta
|
Sädehoito oli 4-6 viikon sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta. Osallistujat saivat enintään 5 viikkoa sädehoitoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susana Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Sarkooma
- Karsinosarkooma
- Sekakasvain, Mulleriin
- Kohdun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .