Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina a gemcitabin s následnou radiační terapií v léčbě smíšených mullerovských nádorů dělohy

26. července 2018 aktualizováno: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II oxaliplatiny a gemcitabinu s následnou radiační terapií při léčbě smíšených mullerovských nádorů dělohy

Účelem této výzkumné studie je určit proveditelnost a bezpečnost podávání kombinace oxaliplatiny a gemcitabinu s následnou radiační terapií a zjistit, zda tento lék v kombinaci s radiační terapií funguje při léčbě žen s mullerovskými nádory dělohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární Stanovit proveditelnost duální modality terapie popsané jako cytotoxická terapie následovaná radiační terapií pro léčbu maligních smíšených mullerovských tumorů (MMMT).

Sekundární

* Popsat míru odezvy pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů

STATISTICKÝ NÁVRH:

Tato studie používala dvoustupňový design k hodnocení proveditelnosti oxaliplatiny a gemcitabinu před radiační terapií definovanou jako dokončení 3 cyklů chemoterapie. Míra dokončení nulové a alternativní terapie byla 25 % a 50 %. Pokud by se do první fáze zapsali 3 nebo více účastníků, kohorta (n=9 účastníků) dokončila terapii, pak by postupovalo do druhé fáze (n=15 účastníků). Pokud by terapii dokončilo alespoň 10 účastníků z konečného souboru 24 hodnotitelných účastníků, byl by tento režim považován za hodný dalšího studia. Tato konstrukce měla 80% výkon při jednostranné chybě typu I 5% s pravděpodobností předčasného zastavení 0,60.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgicky stanovená a histologicky potvrzená diagnóza MMMT
  • 18 let nebo starší
  • Skóre výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Pacienti se musí zotavit z akutních i pozdních následků jakékoli předchozí operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti s metastázami do CNS
  • Předchozí malignita v průběhu posledních 5 let s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku oxaliplatiny nebo gemcitabinu
  • Před ozářením do pánve
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou hodnocenou terapii nebo kteří dostali hodnocenou terapii do 30 dnů
  • Periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni
  • Stádium IV viscerální onemocnění (plicní a jaterní metastázy při prezentaci)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušuje pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Známý HIV nebo hepatitida B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí)
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxaliplatina/gemcitabin, pak záření
Pacienti rcvd IV chemoterapie ve dnech 1 a 15 4týdenního cyklu: gemcitabin 1000 mg/m2 a oxaliplatina 65 mg/m2 po dobu až 3 cyklů. Byla povolena dvě snížení dávky na studované léčivo. Ve studii byla chemoterapie následována radiační terapií (RT) během 4-6 týdnů po poslední chemoterapii. Režim RT byl zaměřen na objem nádoru.
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Oxaliplatina
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Záření: Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení chemoterapie
Časové okno: 3 cykly chemoterapie, což je při 28denním cyklu přibližně 3 měsíce
Proveditelnost v této studii byla založena na režimu chemoterapie. Míra dokončení chemoterapie je definována jako procento pacientů, kteří dokončili 3 cykly chemoterapie oxaliplatinou a gemcitabinem před radiační terapií.
3 cykly chemoterapie, což je při 28denním cyklu přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení radiační terapie
Časové okno: Radiační terapie byla během 4-6 týdnů od poslední dávky chemoterapie. Účastníci absolvovali až 5 týdnů radiační terapie.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých X cyklů léčby; Léčba pokračovala, pokud radiologické vyšetření neprokázalo žádné progresivní onemocnění
Radiační terapie byla během 4-6 týdnů od poslední dávky chemoterapie. Účastníci absolvovali až 5 týdnů radiační terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Sanofi
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit