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Oxaliplatin und Gemcitabin, gefolgt von einer Strahlentherapie bei der Behandlung gemischter Müller-Tumoren der Gebärmutter

26. Juli 2018 aktualisiert von: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zu Oxaliplatin und Gemcitabin, gefolgt von einer Strahlentherapie bei der Behandlung gemischter Müller-Tumoren der Gebärmutter

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Gabe einer Kombination aus Oxaliplatin und Gemcitabin mit anschließender Strahlentherapie zu ermitteln und herauszufinden, ob dieses Medikament in Kombination mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen mit Müller-Tumoren der Gebärmutter wirkt oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär: Bestimmung der Machbarkeit einer dualen Modalitätstherapie, beschrieben als zytotoxische Therapie, gefolgt von Strahlentherapie zur Behandlung von malignen gemischten Müller-Tumoren (MMMTs).

Sekundär

* Zur Beschreibung der Ansprechrate anhand der Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren

STATISTISCHES DESIGN:

Diese Studie verwendete ein zweistufiges Design, um die Durchführbarkeit von Oxaliplatin und Gemcitabin vor der Strahlentherapie zu bewerten, definiert als Abschluss von 3 Chemotherapiezyklen. Die Abschlussquoten für Null- und Alternativtherapien betrugen 25 % bzw. 50 %. Wenn 3 oder mehr Teilnehmer in der Kohorte der ersten Stufe (n=9 Teilnehmer) eingeschrieben sind, wird die Therapie abgeschlossen, dann erfolgt die Rückstellung für die zweite Kohorte (n=15 Teilnehmer). Wenn die Therapie von mindestens 10 Teilnehmern der endgültigen Gruppe von 24 auswertbaren Teilnehmern abgeschlossen wurde, wäre dieses Regime einer weiteren Untersuchung wert. Dieses Design hatte eine Leistung von 80 % bei einem einseitigen Fehler vom Typ I von 5 % und einer Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Stopps von 0,60.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgisch inszenierte und histologisch bestätigte Diagnose von MMMT
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0-2
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Die Patienten müssen sowohl von den akuten als auch von den Spätfolgen einer vorangegangenen Operation genesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktiven Infektion
  • Patienten mit ZNS-Metastasen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Oxaliplatin oder Gemcitabin
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens
  • Patienten, die gleichzeitig eine Prüftherapie erhalten oder innerhalb von 30 Tagen eine Prüftherapie erhalten haben
  • Periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2
  • Viszerale Erkrankung im Stadium IV (Lungen- und Lebermetastasen bei der Vorstellung)
  • Jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit eines Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, beeinträchtigen könnte
  • Bekanntes HIV oder Hepatitis B oder C (aktiv, vorbehandelt oder beides)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin/Gemcitabin, dann Bestrahlung
Patienten erhielten an den Tagen 1 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus eine intravenöse Chemotherapie: Gemcitabin 1000 mg/m2 und Oxaliplatin 65 mg/m2 für bis zu 3 Zyklen. Pro Studienmedikament waren zwei Dosisreduktionen zulässig. In der Studie folgte auf die Chemotherapie innerhalb von 4–6 Wochen nach der letzten Chemotherapie eine Strahlentherapie (RT). Das RT-Regime war auf das Tumorvolumen ausgerichtet.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin
Strahlung: Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Zyklen Chemotherapie, was bei einem 28-Tage-Zyklus etwa 3 Monaten entspricht
Die Durchführbarkeit dieser Studie basierte auf dem Chemotherapieschema. Die Abschlussrate der Chemotherapie ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die vor der Strahlentherapie drei Zyklen einer Oxaliplatin- und Gemcitabin-Chemotherapie abgeschlossen haben.
3 Zyklen Chemotherapie, was bei einem 28-Tage-Zyklus etwa 3 Monaten entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Strahlentherapie
Zeitfenster: Die Strahlentherapie erfolgte innerhalb von 4–6 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis. Die Teilnehmer erhielten bis zu 5 Wochen lang eine Strahlentherapie.
Die Krankheit wurde zu Studienbeginn und alle X Zyklen der Behandlung radiologisch beurteilt; Die Behandlung wurde fortgesetzt, wenn die radiologische Untersuchung keine fortschreitende Erkrankung ergab
Die Strahlentherapie erfolgte innerhalb von 4–6 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis. Die Teilnehmer erhielten bis zu 5 Wochen lang eine Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Sanofi
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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