Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna i gemcytabina, a następnie radioterapia w leczeniu mieszanych guzów Mullera macicy

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II oksaliplatyny i gemcytabiny z następczą radioterapią w leczeniu mieszanych guzów Mullera w macicy

Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa podawania skojarzenia oksaliplatyny i gemcytabiny z następową radioterapią oraz sprawdzenie, czy ten lek w skojarzeniu z radioterapią sprawdza się w leczeniu kobiet z guzami Mullera w macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowe Aby określić wykonalność podwójnej terapii opisanej jako terapia cytotoksyczna, po której następuje radioterapia w leczeniu złośliwych mieszanych guzów Mullera (MMMT).

Wtórny

* Aby opisać odsetek odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych

PROJEKT STATYSTYCZNY:

W badaniu tym wykorzystano dwuetapowy schemat oceny możliwości zastosowania oksaliplatyny i gemcytabiny przed radioterapią zdefiniowaną jako ukończenie 3 cykli chemioterapii. Wskaźniki zakończenia terapii zerowej i alternatywnej wyniosły 25% i 50%. Jeśli 3 lub więcej uczestników zapisało się do kohorty pierwszego etapu (n=9 uczestników), wówczas terapia naliczana przeszłaby do drugiego etapu (n=15 uczestników). Jeśli terapia została ukończona przez co najmniej 10 uczestników z ostatecznej grupy 24 uczestników podlegających ocenie, ten schemat zostanie uznany za warty dalszych badań. Ten projekt miał 80% mocy przy jednostronnym błędzie typu I wynoszącym 5% z prawdopodobieństwem wczesnego zatrzymania 0,60.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgicznie zaawansowana i potwierdzona histologicznie diagnoza MMMT
  • 18 lat lub więcej
  • Wynik wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Pacjenci muszą wyleczyć się zarówno z ostrych, jak i późnych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci z przerzutami do OUN
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników oksaliplatyny lub gemcytabiny
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie terapię eksperymentalną lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub większego
  • Choroba trzewna IV stopnia (przerzuty do płuc i wątroby podczas prezentacji)
  • Każdy inny stan chorobowy, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznany przez badacza za mogący zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody
  • Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub jedno i drugie)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksaliplatyna/ Gemcytabina Następnie Promieniowanie
Chemioterapia rcvd IV w dniach 1. i 15. 4-tygodniowego cyklu: gemcytabina 1000 mg/m2 i oksaliplatyna 65 mg/m2 przez maksymalnie 3 cykle. Dozwolone były dwie obniżki dawki na badany lek. W badaniu po chemioterapii następowała radioterapia (RT) w ciągu 4-6 tygodni od ostatniej chemioterapii. Schemat RT był ukierunkowany na objętość guza.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Promieniowanie: Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia chemioterapii
Ramy czasowe: 3 cykle chemioterapii, co przy 28-dniowym cyklu trwa około 3 miesięcy
Wykonalność w tym badaniu została oparta na schemacie chemioterapii. Wskaźnik ukończenia chemioterapii definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli 3 cykle chemioterapii oksaliplatyną i gemcytabiną przed radioterapią.
3 cykle chemioterapii, co przy 28-dniowym cyklu trwa około 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia radioterapii
Ramy czasowe: Radioterapię stosowano w ciągu 4-6 tygodni od podania ostatniej dawki chemioterapii. Uczestnicy otrzymywali do 5 tygodni radioterapii.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania i co X cykli leczenia; Leczenie kontynuowano, jeśli badanie radiologiczne nie wykazało progresji choroby
Radioterapię stosowano w ciągu 4-6 tygodni od podania ostatniej dawki chemioterapii. Uczestnicy otrzymywali do 5 tygodni radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Sanofi
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj