- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00476086
Oxaliplatino y gemcitabina seguidos de radioterapia en el tratamiento de los tumores mullerianos mixtos del útero
Un estudio de fase II de oxaliplatino y gemcitabina seguido de radioterapia en el tratamiento de tumores müllerianos mixtos del útero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario Determinar la viabilidad de la terapia de modalidad dual descrita como terapia citotóxica seguida de radioterapia para el tratamiento de los tumores müllerianos mixtos malignos (MMMT).
Secundario
* Describir la tasa de respuesta por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
DISEÑO ESTADÍSTICO:
Este estudio utilizó un diseño de dos etapas para evaluar la viabilidad de oxaliplatino y gemcitabina antes de la radioterapia definida como completar 3 ciclos de quimioterapia. Las tasas de finalización de la terapia nula y alternativa fueron del 25 % y del 50 %. Si 3 o más participantes se inscribieron en la cohorte de la etapa uno (n = 9 participantes) completaron la terapia, la acumulación pasaría a la etapa dos (n = 15 participantes). Si la terapia fue completada por al menos 10 participantes en el grupo final de 24 participantes evaluables, entonces este régimen se consideraría digno de estudio adicional. Este diseño tenía una potencia del 80 % dado un error de tipo I unilateral del 5 % con una probabilidad de parada temprana de 0,60.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MMMT estadificado quirúrgicamente y confirmado histológicamente
- 18 años de edad o más
- Puntuación de rendimiento ECOG de 0-2
- Función adecuada de la médula ósea
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Los pacientes deben recuperarse de los efectos agudos y tardíos de cualquier cirugía previa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una infección activa.
- Pacientes con metástasis del SNC
- Antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel tratado curativamente o neoplasia intraepitelial cervical
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de oxaliplatino o gemcitabina
- Radiación previa a la pelvis
- Pacientes que reciben terapia en investigación concurrente o que han recibido terapia en investigación dentro de los 30 días
- Neuropatía periférica mayor o igual a Grado 2
- Enfermedad visceral en estadio IV (metástasis pulmonar y hepática en el momento de la presentación)
- Cualquier otra afección médica, incluidas las enfermedades mentales o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado.
- VIH o hepatitis B o C conocidos (activos, previamente tratados o ambos)
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxaliplatino/ Gemcitabina Luego Radiación
Los pacientes recibieron quimioterapia IV los días 1 y 15 de un ciclo de 4 semanas: gemcitabina 1000 mg/m2 y oxaliplatino 65 mg/m2 hasta por 3 ciclos.
Se permitieron dos reducciones de dosis por fármaco del estudio.
En el estudio, la quimioterapia fue seguida de radioterapia (RT) dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la última quimioterapia.
El régimen de RT se dirigió al volumen del tumor.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 ciclos de quimioterapia que se aproxima a 3 meses dado el ciclo de 28 días
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La viabilidad en este estudio se basó en el régimen de quimioterapia.
La tasa de finalización de la quimioterapia se define como el porcentaje de pacientes que completan 3 ciclos de quimioterapia con oxaliplatino y gemcitabina antes de la radioterapia.
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3 ciclos de quimioterapia que se aproxima a 3 meses dado el ciclo de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la radioterapia
Periodo de tiempo: La radioterapia se realizó dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia. Los participantes recibieron hasta 5 semanas de radioterapia.
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La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y cada X ciclos durante el tratamiento; El tratamiento continuó si el examen radiológico no mostró enfermedad progresiva
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La radioterapia se realizó dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia. Los participantes recibieron hasta 5 semanas de radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 06-063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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