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Oxaliplatino y gemcitabina seguidos de radioterapia en el tratamiento de los tumores mullerianos mixtos del útero

26 de julio de 2018 actualizado por: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase II de oxaliplatino y gemcitabina seguido de radioterapia en el tratamiento de tumores müllerianos mixtos del útero

El propósito de este estudio de investigación es determinar la viabilidad y seguridad de administrar la combinación de oxaliplatino y gemcitabina seguida de radioterapia y saber si este medicamento combinado con radioterapia funciona o no en el tratamiento de mujeres con tumores müllerianos del útero.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario Determinar la viabilidad de la terapia de modalidad dual descrita como terapia citotóxica seguida de radioterapia para el tratamiento de los tumores müllerianos mixtos malignos (MMMT).

Secundario

* Describir la tasa de respuesta por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos

DISEÑO ESTADÍSTICO:

Este estudio utilizó un diseño de dos etapas para evaluar la viabilidad de oxaliplatino y gemcitabina antes de la radioterapia definida como completar 3 ciclos de quimioterapia. Las tasas de finalización de la terapia nula y alternativa fueron del 25 % y del 50 %. Si 3 o más participantes se inscribieron en la cohorte de la etapa uno (n = 9 participantes) completaron la terapia, la acumulación pasaría a la etapa dos (n = 15 participantes). Si la terapia fue completada por al menos 10 participantes en el grupo final de 24 participantes evaluables, entonces este régimen se consideraría digno de estudio adicional. Este diseño tenía una potencia del 80 % dado un error de tipo I unilateral del 5 % con una probabilidad de parada temprana de 0,60.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MMMT estadificado quirúrgicamente y confirmado histológicamente
  • 18 años de edad o más
  • Puntuación de rendimiento ECOG de 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Los pacientes deben recuperarse de los efectos agudos y tardíos de cualquier cirugía previa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una infección activa.
  • Pacientes con metástasis del SNC
  • Antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel tratado curativamente o neoplasia intraepitelial cervical
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de oxaliplatino o gemcitabina
  • Radiación previa a la pelvis
  • Pacientes que reciben terapia en investigación concurrente o que han recibido terapia en investigación dentro de los 30 días
  • Neuropatía periférica mayor o igual a Grado 2
  • Enfermedad visceral en estadio IV (metástasis pulmonar y hepática en el momento de la presentación)
  • Cualquier otra afección médica, incluidas las enfermedades mentales o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado.
  • VIH o hepatitis B o C conocidos (activos, previamente tratados o ambos)
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxaliplatino/ Gemcitabina Luego Radiación
Los pacientes recibieron quimioterapia IV los días 1 y 15 de un ciclo de 4 semanas: gemcitabina 1000 mg/m2 y oxaliplatino 65 mg/m2 hasta por 3 ciclos. Se permitieron dos reducciones de dosis por fármaco del estudio. En el estudio, la quimioterapia fue seguida de radioterapia (RT) dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la última quimioterapia. El régimen de RT se dirigió al volumen del tumor.
Otros nombres:
  • Gemzar
Otros nombres:
  • Eloxatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 ciclos de quimioterapia que se aproxima a 3 meses dado el ciclo de 28 días
La viabilidad en este estudio se basó en el régimen de quimioterapia. La tasa de finalización de la quimioterapia se define como el porcentaje de pacientes que completan 3 ciclos de quimioterapia con oxaliplatino y gemcitabina antes de la radioterapia.
3 ciclos de quimioterapia que se aproxima a 3 meses dado el ciclo de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la radioterapia
Periodo de tiempo: La radioterapia se realizó dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia. Los participantes recibieron hasta 5 semanas de radioterapia.
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y cada X ciclos durante el tratamiento; El tratamiento continuó si el examen radiológico no mostró enfermedad progresiva
La radioterapia se realizó dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia. Los participantes recibieron hasta 5 semanas de radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susana Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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