Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin og Gemcitabin efterfulgt af strålebehandling til behandling af blandede mulleriske tumorer i uterus

26. juli 2018 opdateret af: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af oxaliplatin og gemcitabin efterfulgt af strålebehandling i behandlingen af ​​blandede mulleriske tumorer i uterus

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at give kombinationen af ​​oxaliplatin og gemcitabin efterfulgt af strålebehandling og at finde ud af, hvorvidt dette lægemiddel kombineret med strålebehandling virker ved behandling af kvinder med Mullerian-tumorer i livmoderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær For at bestemme gennemførligheden af ​​dobbeltmodalitetsterapi beskrevet som cytotoksisk terapi efterfulgt af strålebehandling til håndtering af maligne blandede mulleriske tumorer (MMMT'er).

Sekundær

* At beskrive responsraten ved responsevalueringskriterier i solide tumorer

STATISTISK DESIGN:

Denne undersøgelse brugte et to-trins design til at evaluere gennemførligheden af ​​oxaliplatin og gemcitabin forud for strålebehandling defineret som fuldførelse af 3 cyklusser af kemoterapi. Nul- og alternativ behandlingsgraden var 25 % og 50 %. Hvis 3 eller flere deltagere meldte sig ind i fase 1-kohorten (n=9 deltagere), ville fuldføre terapi end optjening fortsætte til fase to (n=15 deltagere). Hvis terapien blev afsluttet af mindst 10 deltagere i det endelige sæt af 24 evaluerbare deltagere, ville denne kur blive anset for at være værdig til yderligere undersøgelse. Dette design havde 80% effekt givet ensidig type I fejl på 5% med sandsynligheden for at stoppe tidligt 0,60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk iscenesat og histologisk bekræftet diagnose af MMMT
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Score på 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Patienter skal komme sig fra både de akutte og sene virkninger af enhver tidligere operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktiv infektion
  • Patienter med CNS-metastaser
  • Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i oxaliplatin eller gemcitabin
  • Forudgående stråling til bækkenet
  • Patienter, der samtidig modtager forsøgsbehandling, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage
  • Perifer neuropati større eller lig med grad 2
  • Stadie IV visceral sygdom (lunge- og levermetastaser ved præsentation)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke
  • Kendt HIV eller Hepatitis B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxaliplatin/ Gemcitabin Derefter stråling
Patienter modtager IV kemoterapi på dag 1 og 15 i en 4-ugers cyklus: gemcitabin 1000 mg/m2 og oxaliplatin 65 mg/m2 i op til 3 cyklusser. To dosisreduktioner pr. undersøgelseslægemiddel var tilladt. På studiet blev kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (RT) inden for 4-6 uger efter sidste kemoterapi. RT-regimen var tumorvolumen rettet.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Oxaliplatin
Andre navne:
  • Eloxatin
Stråling: Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi fuldførelsesrate
Tidsramme: 3 cyklusser af kemoterapi, som cirka 3 måneder givet 28-dages cyklus
Gennemførligheden i denne undersøgelse var baseret på kemoterapiregimet. Gennemførelsesraten for kemoterapi er defineret som procentdelen af ​​patienter, der gennemfører 3 cyklusser med oxaliplatin og gemcitabin kemoterapi før strålebehandling.
3 cyklusser af kemoterapi, som cirka 3 måneder givet 28-dages cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate for strålebehandling
Tidsramme: Strålebehandling var inden for 4-6 uger efter sidste kemoterapidosis. Deltagerne fik op til 5 ugers strålebehandling.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver X behandlingscyklus; Behandlingen fortsatte, hvis radiologisk undersøgelse ikke viste nogen progressiv sygdom
Strålebehandling var inden for 4-6 uger efter sidste kemoterapidosis. Deltagerne fik op til 5 ugers strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Sanofi
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner